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Clinical Trial Site

L'Institut de Médecine Tropicale conduit régulièrement des essais cliniques sur des maladies infectieuses, en coopération avec des partenaires académiques et des partenaires du secteur life science, afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité de nouveaux vaccins et médicaments.

Questions fréquemment posées

Avez-vous des questions ou souhaitez-vous obtenir de plus amples renseignements sur un essai clinique au sein du Clinical Trial Site ? N'hésitez pas à nous contacter.

Essais cliniques

Comment puis-je participer à un essai clinique ?

Si vous souhaitez participer à un essai clinique en tant que personne en bonne santé ou en tant que patient, vous pouvez :

Vous pouvez vous inscrire à un essai déjà en cours ou bien vous pouvez vous mettre sur la liste de diffusion sans aucune obligation. Vous n'êtes jamais obligé(e) de participer à un essai et vous pouvez décider d'arrêter votre participation à un essai à tout moment. Si vous décidez de ne pas (plus) participer à un essai, cela n'affectera en rien votre éventuel traitement à venir ou votre relation avec votre médecin ou avec l'IMT.

Que signifie un essai clinique et comment est-il organisé ?

Avant qu'un nouveau vaccin ou médicament ne soit commercialisé, son efficacité et sa sécurité doivent faire l'objet de tests rigoureux. Il s'agit d'un long processus, qui commence par des recherches précliniques en laboratoire et des tests sur des animaux. Les tests sont ensuite appliqués, en différentes phases, à des individus sains et à des patients. Chaque essai clinique fait l'objet d'un protocole d'essai qui en définit soigneusement ces différents aspects :

  • Quel est l'objectif de l'essai ?

  • Quel produit est évalué ? À quelle dose ? Sous quelle forme d'administration ?

  • Quels sont les antécédents médicaux des participants à l'essai ?

  • Quels sont les critères déterminant l'efficacité et la sécurité du produit à évaluer ?

  • Quelles sont les interventions prévues (investigations, échantillonnage, etc.) ?

Avant de lancer un essai clinique, tous les documents de l'essai doivent être soumis à un comité d'éthique indépendant et à l'autorité réglementaire (en Belgique, l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, en abrégé l'AFMPS). Après l'approbation éthique et réglementaire, les individus sains et/ou les patients sont invités à participer à l'essai, sur une base volontaire et avec des informations documentées suffisantes.

Quels sont les avantages potentiels de la participation à un essai clinique?

Lorsque vous participez à un essai en tant que volontaire sain ou en tant que patient, il est possible que l'on vous administre un vaccin contre une maladie infectieuse avec laquelle vous pourriez entrer en contact plus tard (par exemple COVID-19, rage, fièvre jaune, etc.) ou que vous receviez une thérapie avec un nouveau traitement qui s'avère efficace pour vous. En fonction du protocole de l'essai, il n'est généralement pas garanti que vous recevrez un vaccin ou une thérapie spécifique. Nous ne pouvons pas non plus vous garantir que le vaccin ou la thérapie sur lesquels porte la recherche vous protégera ou vous guérira effectivement. Les avantages personnels risquent de ne pas se concrétiser, mais vous contribuerez de manière particulière à la recherche de nouveaux vaccins, médicaments ou outils de diagnostic. Vous avez ainsi un impact sur la santé d'autres personnes dans le monde.

Quels sont les risques éventuels liés à la participation à un essai clinique ?

Lorsque vous participez à un essai en tant que volontaire sain ou en tant que patient, vous courez un certain risque. L'objectif principal des essais cliniques est de tester de nouveaux vaccins ou traitements dont on ignore encore la totalité des effets secondaires ou indésirables. Avant d'être étudiés chez l'homme, les nouveaux vaccins et médicaments font d'abord l'objet de tests intensifs en laboratoire et dans des expérimentations sur des animaux. Un parcours comprenant plusieurs phases d'étude est ensuite mis en place, au cours duquel la sécurité et l'efficacité du produit sont toujours étroitement surveillées. Un essai clinique ne peut commencer qu'après avoir reçu le feu vert d'un comité d'éthique indépendant et des agences gouvernementales compétentes.

Par ailleurs, le Clinical Trial Site ne participe qu'à des essais portant sur des vaccins ou des médicaments qui ont déjà été testés sur l'homme.

Quel rôle les comités indépendants jouent-ils dans un essai clinique ?

Avant qu'un essai clinique puisse commencer, celle-ci doit être approuvée par un comité d'éthique indépendant et par les autorités gouvernementales compétentes. Après le lancement de l'essai, un rapport doit être remis au comité d'éthique et au gouvernement au moins une fois par an. En outre, le gouvernement peut organiser une inspection à tout moment pour vérifier si l'essai répond à toutes les exigences légales.

Auxquels essais le Clinical Trial Site a-t-il déjà participé ?

Votre participation à un essai clinique

Quels sont mes droits en tant que participant à l'essai ?

Si vous êtes intéressé(e) (et éligible) pour participer à un essai, le médecin de l'essai vous donnera des informations détaillées sur l'essai au cours d'une consultation. Vous recevrez également un formulaire d'information et de consentement contenant des informations sur l'objectif de l'essai, les médicaments, la procédure d'analyse et de prélèvement (sanguin ou autre), le planning, etc. De plus, le médecin vous expliquera ce qu'il se passera avec  vos données personnelles et avec vos échantillons biologiques.

La participation à un essai peut exiger un effort supplémentaire. Par exemple, il se peut que vous deviez vous rendre au CTS à des heures prédéterminées. Des examens ou des prélèvements supplémentaires peuvent également être prévus dans le cadre de l'essai.

Il est évident qu'en tant que participant à un essai, vous avez également certains droits. Vous décidez volontairement de participer à un essai. Vous avez le droit de poser des questions sur l'essai et sur ce que l'on attend de vous. Après l'entretien avec le médecin de l'essai, vous ne devez pas décider immédiatement de votre participation effective. Vous êtes libre de discuter d'abord de votre participation avec votre médecin traitant, votre famille ou vos amis. Si vous acceptez de participer, nous vous demanderons une confirmation écrite sur le formulaire d'information et de consentement.

Vous pouvez poser vos questions à tout moment au cours de l'essai :

  • au médecin de l'essai ;

  • à l'équipe du CTS ;

  • à la personne de contact mentionnée sur le formulaire d'information et de consentement.

Recevrai-je une rémunération en tant que participant à l'essai ?

Le formulaire de consentement à l'essai précise si vous recevrez une compensation en tant que participant à l'essai. Quoi qu'il en soit, la participation à l'essai n'entraînera jamais de frais pour les participants. Toutes les consultations avec les médecins et infirmières du CTS, les vaccins ou médicaments et les tests de laboratoire sont toujours gratuits dans le cadre de l'essai.

Suis-je assuré en tant que participant à l'essai ?

Le promoteur d'un essai est légalement obligé de souscrire une assurance responsabilité civile. Cela signifie que vous serez indemnisé si vous subissez un dommage quelconque à la suite de votre participation à l'essai, même si ce dommage n'est pas dû à une faute des chercheurs. L'assurance ne couvre toutefois pas l'évolution naturelle de votre maladie, ni les effets secondaires connus de votre traitement standard ou de la recherche standard. Vous trouverez les coordonnées de votre médecin de l'essai dans le formulaire d'information et de consentement de l'essai. Vous pouvez toujours le contacter si vous avez un problème lié à votre participation ou si vous souhaitez obtenir plus d'informations sur l'assurance de l'essai.

Que se passe-t-il avec mes données personnelles et mes échantillons biologiques ?

Toutes les informations recueillies dans le cadre de l'essai seront codées et protégées conformément aux lois sur la protection de la vie privée et au secret médical. Votre nom, vos données personnelles et vos informations médicales ne seront jamais mentionnés dans les rapports de l'essai ni partagés avec des parties externes. En plus de ces données, nous pouvons également collecter des échantillons biologiques à des fins d'analyse et d'éventuelles recherches ultérieures. Vos échantillons ne pourront être utilisés pour des recherches ultérieures qu'après approbation d'un comité d'éthique indépendant. Si vous ne souhaitez pas que vos échantillons biologiques soient conservés pour une utilisation ultérieure, vous pouvez l'indiquer dans le formulaire d'information et de consentement. Cela n'aura pas de répercussions sur votre participation à l'essai.