Essai sur le vaccin antigrippal - GSK Flu006

Le Clinical Trial Site de l'Institut de Médecine Tropicale (IMT) recherche des volontaires pour un nouvel essai clinique intitulé Flu SV mRNA 006 de GSK. Dans cette étude, nous évaluerons l'efficacité du vaccin pour protéger contre la grippe, par rapport à un vaccin standard existant.

• Pour qui : Volontaires âgés de 65 ans et plus

• Début : septembre 2026

• Durée : 6 à 8 mois (selon la fin de la saison grippale)

• Visites de l'étude :

  • 2 ou 3 visites au centre d'étude

  • 1 ou 2 appels téléphoniques de suivi

  • Des visites supplémentaires sont possibles en cas de symptômes grippaux

• Indemnité : Indemnité fixe par visite d'étude

Objectif de l'étude

La grippe, ou influenza, est une infection virale contagieuse qui touche chaque année des millions de personnes dans le monde. Si la plupart des personnes se rétablissent en quelques jours, la grippe peut entraîner de graves complications, en particulier chez les personnes âgées et les personnes souffrant de maladies sous-jacentes. Chaque année, de nombreuses hospitalisations et décès sont liés à la grippe.

La meilleure façon de se protéger contre la grippe est la vaccination annuelle. Cependant, les virus grippaux évoluent en permanence, ce qui signifie que les vaccins doivent être régulièrement mis à jour pour rester efficaces.

L'objectif de cette étude est de comparer un nouveau vaccin antigrippal au vaccin antigrippal standard actuel chez des adultes de 65 ans et plus. L'étude évaluera dans quelle mesure les vaccins aident l'organisme à développer une protection contre la grippe, ainsi que leur sécurité et leur tolérance. Les résultats contribueront à la mise au point de vaccins antigrippaux améliorés à l'avenir.

Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique compétent et autorisée par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS), conformément au règlement européen sur les essais cliniques.

Comment la recherche se déroule-t-elle ?

Lorsque vous serez invité(e) à participer, vous serez soumis(e) à un dépistage lors de la première visite. De nombreux facteurs entrent en compte dans cette décision, et le médecin de l'étude les passera en revue avec vous. Une fois que vous aurez accepté de participer et que le médecin aura examiné avec vous les critères de participation, vous pourrez commencer l'étude. Le vaccin sera administré au jour 1, et une prise de sang sera réalisée lors de chaque visite sur site.

Au total, quatre visites seront prévues :

• Jour 1 et jour 29 : au centre d'étude

• Jour 91 : par appel téléphonique

• Fin de la saison grippale : au centre d'étude ou par appel téléphonique

• Des visites supplémentaires sont possibles en cas de symptômes grippaux

Afin d'évaluer l'efficacité du nouveau vaccin combiné pour prévenir une infection grippale, environ la moitié des participants recevront le nouveau vaccin, tandis que l'autre moitié recevra le vaccin standard actuel. Cette répartition est déterminée au hasard par un système informatisé. Ni vous ni le personnel du site ne saurez à quel groupe vous appartenez avant la fin de l'étude.

Tout au long de l'étude, il vous sera demandé de signaler dans un journal électronique si vous présentez des symptômes respiratoires. Si vous signalez certains symptômes pendant une certaine période, il vous sera demandé de vous rendre sur le site de l'étude pour un prélèvement nasal et/ou d'en effectuer un à domicile, afin que nous puissions déterminer la présence éventuelle du virus de la grippe.

Qui peut participer ?

Pour cette étude, nous recherchons des volontaires âgés de 65 ans ou plus, qui n'ont pas été vaccinés contre la grippe au cours des six mois précédents.

Les participants vivant dans des structures d'hébergement assisté ou bénéficiant d'un soutien supplémentaire, tel que des soins infirmiers à domicile, de la kinésithérapie ou d'autres services de soins, sont encouragés à participer. Cette étude vise également à mieux comprendre le fonctionnement des vaccins antigrippaux au sein de cette population importante.

De nombreux autres critères seront vérifiés par le médecin de l'étude afin de déterminer si vous pouvez participer. Ils seront passés en revue avec vous lors de la première visite de l'étude. Les plus importants figurent sur la page d'inscription.

Risques et inconvénients potentiels

La participation à cette étude implique des prises de sang de faible quantité à certains moments. La quantité totale de sang prélevée ne présente aucun risque pour votre santé. Seule la prise de sang elle-même peut provoquer une certaine gêne et éventuellement un hématome. Un prélèvement nasal peut également être effectué, selon vos symptômes. Cette procédure n'est pas douloureuse, mais peut être ressentie comme désagréable.

Indemnité

Pour vous indemniser de votre participation, vous recevrez une indemnité fixe pour chaque visite de l'étude.

Si vous vous engagez à participer à l'étude, nous vous encourageons vivement à la mener à terme. Sachez toutefois que vous pouvez retirer votre participation à tout moment.

Des questions ?

Contactez-nous à l'adresse studies@itg.be.