Griepvaccinstudie - GSK Flu006

De Clinical Trial Site van het Instituut voor Tropische Geneeskunde (ITG) is op zoek naar vrijwilligers voor een nieuwe klinische studie getiteld Flu SV mRNA 006. In deze studie onderzoeken we hoe goed een nieuw influenzavaccin beschermt tegen griep in vergelijking met een bestaand standaardvaccin.

• Voor wie: Vrijwilligers van 65 jaar of ouder

• Start: September 2026

• Duur: 6 tot 8 maanden (afhankelijk van het einde van het griepseizoen)

• Studiebezoeken:

  • 2 of 3 bezoeken aan het studiecentrum

  • 1 of 2 opvolgingsgesprekken per telefoon

  • Extra bezoeken zijn mogelijk bij griepsymptomen

• Vergoeding: Vaste vergoeding per studiebezoek

Doel van het onderzoek

Griep, oftewel influenza, is een besmettelijke virusinfectie die jaarlijks miljoenen mensen wereldwijd treft. Hoewel de meeste mensen binnen enkele dagen herstellen, kan griep leiden tot ernstige complicaties, vooral bij oudere volwassenen en mensen met onderliggende gezondheidsproblemen. Elk jaar lijdt griep tot een groot aantal ziekenhuisopnames en overlijdens.

De beste manier om zich tegen griep te beschermen is een jaarlijkse vaccinatie. Influenzavirussen veranderen voortdurend, waardoor vaccins regelmatig moeten worden aangepast om een goede bescherming te blijven bieden.

Het doel van deze studie is een nieuw griepvaccin te vergelijken met het huidige standaardvaccin bij volwassen van 65 jaar en ouder. We onderzoeken hoe goed de vaccins het afweersysteem stimuleren om bescherming tegen griep op te bouwen en evalueren hun veiligheid en verdraagbaarheid. De resultaten van deze studie kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van betere griepvaccins in de toekomst.

Deze studie werd goedgekeurd door de bevoegde Ethische Commissie en toegelaten door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG), in overeenstemming met de Europese regelgeving inzake klinische proeven. EU-proefnummer: 2026-526682-14.

Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd?

Wanneer je wordt uitgenodigd om deel te nemen, zal je tijdens het eerste bezoek gescreend worden. Er zijn veel factoren die meespelen in deze beslissing, en de studiearts zal die samen met je overlopen. Nadat je akkoord gaat om de deel te nemen en de arts de deelnamecriteria heeft nagekeken, kan je starten met de studie. Het vaccin wordt toegediend op dag 1, en bij elk bezoek aan het studiecentrum wordt er bloed afgenomen.

In totaal worden er vier contactmomenten gepland:

• Dag 1 en dag 29: in het studiecentrum

• Dag 91: telefonisch

• Op het einde van het griepseizoen: in het studiecentrum of telefonisch

• Extra bezoeken zijn mogelijk bij griepsymptomen

Om te kunnen beoordelen hoe goed het nieuwe combinatievaccin werkt om influenza-infecties te voorkomen, krijgt ongeveer de helft van de deelnemers het nieuwe vaccin en de andere helft het huidige standaardvaccin. Dit gebeurt volledig willekeurig via een computersysteem. Noch jij, noch het personeel van het studiecentrum weet welk vaccin je hebt gekregen tot na het einde van de studie.

Tijdens de studie zal je gevraagd worden om in een elektronisch dagboek te noteren of je symptomen van een luchtweginfectie hebt. Als je gedurende een bepaalde tijd symptomen hebt, zal je gevraagd worden om ofwel naar het studiecentrum te komen voor een neuswisser, ofwel er zelf thuis een af te nemen, zodat we kunnen nagaan of er influenzavirussen aanwezig zijn.

Wie kan deelnemen?

Voor dit onderzoek zijn we op zoek naar vrijwilligers van 65 jaar of ouder die de voorbije zes maanden niet tegen griep gevaccineerd zijn.

Ook deelnemers die in een assistentiewoning verblijven of extra ondersteuning krijgen, zoals thuisverpleging, kinesitherapie of andere zorgdiensten, worden aangemoedigd om deel te nemen. Deze studie wil beter begrijpen hoe griepvaccins werken bij deze belangrijke populatie.

Er zijn nog veel meer criteria die door de studiearts worden gecontroleerd om te bepalen of je in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek. Deze worden samen met jou doorgenomen tijdens het eerste studiebezoek. De belangrijkste staan vermeld op de inschrijfpagina.

Mogelijke risico's en ongemakken

Deelname aan dit onderzoek houdt in dat er op verschillende tijdstippen een kleine hoeveelheid bloed bij je wordt afgenomen. De totale hoeveelheid afgenomen bloed vormt geen risico voor je gezondheid. Alleen de bloedafname zelf kan wat ongemak en mogelijk een blauwe plek veroorzaken. Afhankelijk van je klachten kan er ook een neuswisser worden afgenomen. Deze procedure is niet pijnlijk, maar kan wel als vervelend worden ervaren.

Vergoeding

Als vergoeding voor je deelname, ontvang je een vaste vergoeding per studiebezoek.

Als je ervoor kiest deel te nemen, dringen we er sterk op aan dat je de hele studie afmaakt. Je kan je echter op elk moment uit het onderzoek terugtrekken.

Vragen?

Contacteer ons via studies@itg.be.