Essai sur un vaccin contre la grippe et la COVID-19 – Sanofi VBT04

Le Clinical Trial Site de l'Institut de Médecine Tropicale (IMT) recherche des volontaires pour une nouvelle étude clinique intitulée VBT00004 – Flu COVID de SANOFI. Cette étude vise à déterminer dans quelle mesure un nouveau vaccin protège contre la grippe et la COVID-19, par rapport à un vaccin standard existant.

• Pour qui : volontaires âgés de 60 ans ou plus

• Début : novembre 2026

• Durée : 12 mois (1 an)

• Visites de l'étude :

  • 1 ou 2 visites au centre d'étude

  • 3 entretiens de suivi par téléphone

• Indemnité : les participants reçoivent une indemnité pour le temps consacré à l'étude

Objectif de l'étude

La grippe (influenza) et la COVID-19 sont des infections respiratoires contagieuses qui partagent de nombreux symptômes, dont la fièvre, la toux, la fatigue et l'essoufflement. Bien que ces deux maladies puissent toucher tout le monde, les personnes âgées et celles présentant des affections sous-jacentes (comme l'asthme, des maladies pulmonaires chroniques ou le diabète) courent un risque plus élevé de complications graves et d'hospitalisation. Comme ces deux virus continuent de circuler, surtout en automne et en hiver, ils représentent une charge considérable pour la population et pour le système de santé.

La vaccination est le moyen le plus efficace de prévenir ces deux maladies, mais à l'heure actuelle, les vaccins contre la grippe et contre la COVID-19 doivent être administrés séparément. Un vaccin combiné offrant une protection contre les deux maladies en une seule injection pourrait simplifier la vaccination et favoriser l'accès aux vaccins, en particulier chez les personnes âgées et les groupes à haut risque.

Cette étude a pour but d'évaluer si un tel vaccin combiné est sûr et efficace. Elle nous rapproche d'une protection plus accessible et plus complète contre deux des affections respiratoires les plus lourdes de conséquences.

Comment la recherche se déroule-t-elle ?

Si vous êtes invité(e) à participer, vous serez soumis(e) à un dépistage lors de la première visite. De nombreux facteurs entrent en ligne de compte dans cette décision, et le médecin de l'étude les passera en revue avec vous. Une fois que vous aurez accepté de participer et que le médecin aura vérifié les critères de participation, vous pourrez commencer l'étude.

Le vaccin sera administré au Jour 1. Les participants sont répartis de manière aléatoire dans l'un des deux calendriers de visites :

• Calendrier de visites 1 :

  • 2 visites au centre d'étude : Jour 1 et Jour 29

  • 3 contacts de suivi par téléphone : Jour 9, Mois 6 et Mois 12

• Calendrier de visites 2 :

  • 1 visite au centre d'étude : Jour 1

  • 3 contacts de suivi par téléphone : Jour 29, Mois 6 et Mois 12

Afin d'évaluer l'efficacité du nouveau vaccin combiné pour prévenir les infections par la grippe et la COVID-19, les participants sont en outre répartis de manière aléatoire dans l'un des deux groupes de vaccination :

• Groupe 1 : vaccin combiné contre la COVID et la grippe dans un bras, et placebo dans l'autre bras

• Groupe 2 : vaccin contre la COVID dans un bras, et vaccin contre la grippe dans l'autre bras

Il est important de noter que tous les participants recevront des vaccins actifs ; personne ne recevra uniquement un placebo. Le placebo du groupe 1 sert uniquement à maintenir l'étude en aveugle, afin de permettre une comparaison équitable entre les deux approches.

Cette répartition est entièrement aléatoire et réalisée par un système informatique. Ni vous ni l'équipe de l'étude ne saurez à quel groupe vous avez été assigné(e) avant la fin de l'étude.

Pendant l'étude, il vous sera demandé de remplir un journal électronique et un questionnaire afin de noter les éventuels symptômes ou effets indésirables.

Qui peut participer ?

Pour cette étude, nous recherchons des volontaires âgés de 60 ans ou plus, ayant déjà reçu un schéma vaccinal primaire contre la COVID-19, ainsi qu'au moins une dose de rappel.

De nombreux autres critères sont vérifiés par le médecin de l'étude afin de déterminer si vous pouvez participer à l'étude. Ils seront passés en revue avec vous lors de la première visite.

Risques et inconvénients possibles

La participation à cette étude implique des prélèvements d'une petite quantité de sang à différents moments. La quantité totale de sang prélevée ne présente aucun risque pour votre santé. Seule la prise de sang elle-même peut provoquer une gêne et, éventuellement, un hématome.

Indemnité

Les participants reçoivent une indemnité pour le temps consacré à l'étude. Si vous décidez de participer, nous vous encourageons vivement à mener l'étude à son terme. Vous pouvez toutefois vous retirer de l'étude à tout moment.

Des questions ?

Contactez-nous à l'adresse studies@itg.be.