Griep- en COVID-19-vaccinstudie - Sanofi VBT04

De Clinical Trial Site van het Instituut voor Tropische Geneeskunde is op zoek naar vrijwilligers voor een nieuwe klinische studie getiteld VBT00004 – Flu COVID van SANOFI. In deze studie onderzoeken we hoe goed een nieuw vaccin beschermt tegen griep en COVID-19 in vergelijking met een bestaand standaardvaccin.

• Voor wie: Vrijwilligers van 60 jaar of ouder

• Start: November 2026

• Duur: 12 maanden (1 jaar)

• Studiebezoeken:

  • 1 of 2 bezoeken aan het studiecentrum

  • 3 telefonische follow-upgesprekken

• Vergoeding: Deelnemers ontvangen een vergoeding voor hun tijd

Doel van het onderzoek

Influenza (griep) en COVID-19 zijn besmettelijke luchtweginfecties met veel gemeenschappelijke symptomen, waaronder koorts, hoest, vermoeidheid en kortademigheid. Hoewel beide ziekten iedereen kunnen treffen, lopen oudere volwassenen en mensen met onderliggende aandoeningen (zoals astma, chronische longziekten of diabetes) een hoger risico op ernstige complicaties en ziekenhuisopname. Omdat beide virussen blijven circuleren, vooral tijdens de herfst- en wintermaanden, vormen ze een aanzienlijke last voor mensen en het gezondheidssysteem.

Vaccinatie is de meest effectieve manier om beide ziekten te voorkomen, maar momenteel moeten griep- en COVID-19-vaccins afzonderlijk worden toegediend. Een combinatievaccin dat bescherming biedt tegen beide aandoeningen in een enkele injectie zou vaccinatie kunnen vereenvoudigen en de toegang tot vaccins bevorderen, vooral bij oudere volwassen en hoogrisicogroepen.

Deze studie heeft als doel te evalueren of een dergelijk combinatievaccin veilig en effectief is, en brengt ons een stap dichter bij een meer toegankelijke en uitgebreide bescherming tegen twee van de meest ingrijpende luchtwegaandoeningen. 

Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd?

Wanneer je wordt uitgenodigd om deel te nemen, zal je tijdens het eerste bezoek gescreend worden. Er zijn veel factoren die meespelen in deze beslissing, en de studiearts zal die samen met jou overlopen. Nadat je akkoord gaat om deel te nemen en de arts de deelnamecriteria heeft nagekeken, kan je starten met de studie.

Het vaccin zal worden toegediend op Dag 1. Deelnemers worden willekeurig ingedeeld in één van twee bezoekschema's:

• Bezoekschema 1:

  • 2 bezoeken aan het studiecentrum: Dag 1 en Dag 29

  • 3 telefonische follow-upcontacten: Dag 9, Maand 6 en Maand 12

• Bezoekschema 2:

  • 1 bezoek aan het studiecentrum: Dag 1

  • 3 telefonische follow-upcontacten: Dag 29, Maand 6 en Maand 12

Om te evalueren hoe goed het nieuwe combinatievaccin werkt bij het voorkomen van griep- en COVID-19-infecties, worden deelnemers daarnaast willekeurig ingedeeld in één van twee vaccinatiegroepen:

• Groep 1: gecombineerd COVID- en griepvaccin in één arm, en een placebo in de andere arm

• Groep 2: COVID-vaccin in één arm, en het griepvaccin in de andere arm

Het is belangrijk op te merken dat alle deelnemers actieve vaccins zullen ontvangen; niemand zal uitsluitend een placebo ontvangen. De placebo in groep 1 wordt enkel gebruikt om de studie geblindeerd te houden, zodat een eerlijke vergelijking tussen beide benaderingen mogelijk is.

Dit wordt volledig willekeurig bepaald via een computersysteem, en noch jij noch het studieteam zal weten aan welke van de twee groepen je bent toegewezen, totdat de studie is afgelopen.

Tijdens de studie zal je gevraagd worden om een elektronisch dagboek en een vragenlijst in te vullen om te noteren of je symptomen of bijwerkingen ervaart.

Wie kan deelnemen?

Voor dit onderzoek zijn we op zoek naar vrijwilligers van 60 jaar of ouder die eerder een primaire COVID-19-vaccinatiereeks hebben ontvangen, evenals minstens één boosterdosis.  

Er zijn nog veel meer criteria die door de studiearts worden gecontroleerd om te bepalen of je in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek. Deze worden samen met jou doorgenomen tijdens het eerste studiebezoek.

Mogelijke risico's en ongemakken

Deelname aan dit onderzoek houdt in dat er op verschillende tijdstippen een kleine hoeveelheid bloed bij je wordt afgenomen. De totale hoeveelheid afgenomen bloed vormt geen risico voor je gezondheid. Alleen de bloedafname zelf kan wat ongemak en mogelijk een blauwe plek veroorzaken.

Vergoeding

Deelnemers ontvangen een vergoeding voor hun tijd. Als je besluit deel te nemen aan het onderzoek, dringen we er sterk op aan dat je de hele studie afmaakt. Je kan je echter op elk moment terugtrekken uit het onderzoek.

Vragen?

Contacteer ons via studies@itg.be.