HealthyFood

De Clinical Trial Site van het ITG zoekt vrijwilligers voor een nieuwe klinische studie getiteld HealthyFood. Met deze studie willen we onderzoeken of lage dosissen aan antibiotica, die toegestaan worden in ons voedsel, resistentie van bacteriën voor antibioticabehandeling in de hand kunnen werken.

• Voor wie: Gezonde vrijwilligers van minstens 18 jaar oud

• Start: Maart 2024

• Duur: 30 dagen

• Studiebezoeken: 3 bezoeken aan het studiecentrum

• Behandeling: Zeer lage dosis antibiotica of placebosiroop

• Compensatie: Per studiebezoek wordt er een vaste compensatie voorzien. Je zal dit ontvangen na voltooiing van jouw studiedeelname, of bij jouw laatste studiebezoek in het geval dat je de studie vroegtijdig verlaat.

Doel van de studie

In ons lichaam leven veel verschillende bacteriën die belangrijk zijn voor de natuurlijke werking van ons lichaam. Recent werd ontdekt dat bepaalde bacteriën niet langer gevoelig zijn voor antibiotica. Voor de natuurlijke bacteriën is dat geen probleem, maar de resistentie voor antibioticabehandeling zou overgedragen kunnen worden naar bacteriën die wel schadelijk zijn voor ons lichaam. Wanneer dat gebeurt, zijn de opties tot behandeling beperkt, aangezien die schadelijke bacteriën niet langer op bepaalde medicatie zullen reageren.

De reden dat bepaalde bacteriën resistentie ontwikkelen zou mede het gevolg kunnen zijn van de inname van heel lage dosissen antibiotica via ons voedsel. In deze studie willen we onderzoeken of dergelijke lage concentraties aan antibiotica, die toegestaan zijn in ons voedsel, deze resistentie in de hand kunnen werken.

Hoe gaat dit in zijn werk?

We zullen deze hypothese trachten aan te tonen door na te gaan of een veelgebruikt antibioticum, Ciprofloxacine, resistentie teweeg kan brengen tegen een vaak voorkomende maag-darmbacterie, Escherichia coli (E. coli). Als we daarin slagen, is dat een sterk argument om de toegestane concentraties aan antibiotica in voeding te verlagen. Dit is echter een pilootstudie, wat betekent dat de resultaten op een later moment in een grootschaligere studie aangetoond zullen moeten worden.

De dosis Ciprofloxacine die we in dit onderzoek zullen gebruiken is een extreem lage dosis, namelijk een tweeduizendste van de normale dosis die gebruikt wordt bij de behandeling van infecties.

Praktische uitvoering van het onderzoek

Voor dit onderzoek zoeken we 30 gezonde vrijwilligers bij wie E. coli in het maagdarmstelsel voorkomt. Dat zullen we onderzoeken tijdens het eerste studiebezoek. Bij deelnemers waarvan blijkt dat ze geen drager zijn van de bacterie, stopt de studie na het eerste bezoek. Zij die wel drager zijn van E. coli zullen tijdens een tweede studiebezoek willekeurig in 2 groepen onderverdeeld worden. Hierbij zullen 20 deelnemers gedurende 28 dagen Ciprofloxacine-siroop moeten innemen, en 10 deelnemers een placebosiroop (die qua uitzicht identiek is, maar geen actieve ingrediënten bevat). Daarna breng je nog een laatste bezoek aan het studiecentrum.

Om de aanwezigheid van E. coli te bepalen, zal je tijdens het eerste en laatste bezoek anale uitstrijkjes moeten afnemen.

Risico's en ongemakken

Er zijn slechts kleine risico's verbonden aan een deelname aan deze studie:

• De afname van de uitstrijkjes kan ongemak veroorzaken en het kan moeilijk zijn om te onthouden om de siroop elke dag in te nemen. Het kan ook zijn dat je de smaak van de siroop niet lekker vindt.

• Ciprofloxacine wordt gedoseerd in een extreem lage dosis. Deze dosis is gelijk aan of lager dan de doses die in de Europese Unie in voedingsmiddelen gebruikt mogen worden. De meest gemelde bijwerkingen bij het gebruik van ciprofloxacine zijn misselijkheid en diarree.

• Er bestaat een risico dat de zeer lage doses ciprofloxacine die u inneemt, resistentie tegen ciprofloxacine kunnen opwekken in E.coli en andere bacteriën in jouw lichaam. Het is belangrijk om op te merken dat dit risico niet hoger is dan het risico dat je loopt bij het eten van voedsel met de huidige goedgekeurde concentraties ciprofloxacine in Europa.

Vergoeding

Voor de onkosten die je moet maken om aan de studie deel te nemen, zal je voor ieder studiebezoek een vaste vergoeding ontvangen. Je zal dit ontvangen na voltooiing van jouw studiedeelname, of bij jouw laatste studiebezoek in het geval dat je de studie vroegtijdig verlaat.

Vragen?

Contacteer ons via studies@itg.be.