Phase finale de préparation de l’essai vaccinal pivot de phase 2/3 contre le virus Bundibugyo

Tumaini, un essai clinique pivot de phase 2/3, évaluera des candidats vaccins, dont Ervebo, dans le cadre de la riposte à l'épidémie en RDC. Il n'existe actuellement aucun vaccin approuvé contre le virus Bundibugyo. Tumaini vise à combler cette lacune.

Les derniers préparatifs sont en cours pour Tumaini, qui signifie « espoir » en swahili. Cet essai clinique pivot de phase 2/3 évaluera l'innocuité, l'immunogénicité et l'efficacité de candidats vaccins contre le virus Bundibugyo (BDBV), dont Ervebo, actuellement homologué pour la prévention du virus Ebola (EBOV). L'essai appuiera la riposte menée par le gouvernement face à l'épidémie en cours en République démocratique du Congo (RDC). Sous réserve des approbations éthiques et réglementaires, il devrait débuter dans les prochaines semaines.

L'Institut National de Recherche Biomédicale (INRB) et l'Université d'Anvers (Global Health Institute) dirigent et co-parrainent l'essai Tumaini. Le ministère de la Santé de la RDC assure le leadership et la supervision au niveau national. Africa CDC joue un rôle stratégique : il fait progresser la recherche clinique pilotée par l'Afrique, renforce la coordination régionale, veille à ce que les nouvelles données scientifiques éclairent les décisions de santé publique et la riposte plus large à l'épidémie d'Ebola, et soutient un accès rapide et équitable aux candidats vaccins qui auront fait leurs preuves. L'Organisation mondiale de la Santé (OMS) fournit des conseils stratégiques, techniques et scientifiques.

Le comité de pilotage de l'essai est présidé par le responsable de la gestion de l'incident (Incident Response Manager) du ministère de la Santé de la RDC et assure la supervision stratégique. Cela garantit que l'essai est étroitement aligné sur la riposte globale à l'épidémie et sur les autres études portant sur les contre-mesures médicales dans la région.

Des partenaires, dont Epicentre, Médecins Sans Frontières (MSF), l'Institut de Médecine Tropicale d'Anvers (IMT), l'OMS et Africa CDC, soutiennent la mise en œuvre de l'essai. La CEPI apporte un financement, une expertise scientifique et un soutien opérationnel, et soutient un portefeuille de candidats vaccins spécifiques au BDBV qui pourraient être évalués dans le cadre de l'étude. MSF mobilise ses fonds propres et ses capacités opérationnelles pour soutenir l'essai.

Tumaini est conçu comme un essai de plateforme adaptatif, sous réserve des approbations éthiques et réglementaires. Cela permet d'évaluer plusieurs candidats vaccins en parallèle dans un seul cadre d'essai, ce qui fait gagner un temps précieux pendant une épidémie. Les candidats seront évalués par vaccination en anneau, qui cible les contacts à haut risque d'infection. Les détails techniques sont disponibles sur ClinicalTrials.gov (NCT07842107).

Les candidats vaccins admis dans l'essai seront sélectionnés au terme d'un processus de priorisation indépendant, dirigé par le Groupe consultatif technique de l'OMS sur la priorisation des vaccins candidats (TAG-CVP). Le TAG-CVP a recommandé que l'évaluation d'Ervebo dans un essai clinique de phase 3 soit prioritaire, les candidats vaccins spécifiques au BDBV intégrant l'étude dès qu'ils seront disponibles. Deux candidats de ce type, développés par Moderna ainsi que par l'Université d'Oxford en collaboration avec le Serum Institute of India, sont actuellement en phase 1. Ervebo sera probablement le premier vaccin à entrer dans l'essai.

L'essai est financé par le programme de développement de vaccins contre le virus Bundibugyo de la CEPI. À ce jour, le programme est soutenu par la Commission européenne, le Département d'État des États-Unis, le Fonds pour la science et la technologie et les fonds propres de la CEPI.