Laatste voorbereidingen getroffen voor cruciale fase 2/3-vaccinstudie tegen Bundibugyo

De laatste voorbereidingen voor de Tumaini-studie, wat "hoop" betekent in het Swahili, worden momenteel getroffen. Deze cruciale klinische fase 2/3-studie zal de veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid evalueren van kandidaat-vaccins tegen het Bundibugyovirus (BDBV), waaronder Ervebo, dat momenteel een vergunning heeft voor de preventie van het ebolavirus (EBOV). De studie ondersteunt de door de overheid geleide uitbraakrespons in de Democratische Republiek Congo (DRC). Onder voorbehoud van ethische en regelgevende goedkeuring zal de studie in de komende weken van start gaan.

Het Congolees Nationaal Instituut voor Biomedisch Onderzoek en de Universiteit Antwerpen (Global Health Institute) leiden de Tumaini-studie en treden samen op als sponsor. Het ministerie van Volksgezondheid van de DRC staat in voor nationaal leiderschap en toezicht. Africa CDC speelt een strategische rol: het bevordert door Afrika geleid klinisch onderzoek, versterkt de regionale coördinatie, verzekert dat nieuwe wetenschappelijke inzichten voortvloeien in volksgezondheidsbeslissingen en in de bredere respons op de ebolauitbraak, en ondersteunt een tijdige en billijke toegang tot succesvolle kandidaat-vaccins. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) verstrekt strategisch, technisch en wetenschappelijk advies.

Het stuurcomité van de studie wordt voorgezeten door de Incident Response Manager van het ministerie van Volksgezondheid van de DRC en houdt strategisch toezicht. Zo sluit de studie nauw aan bij de bredere uitbraakrespons en bij andere studies naar medische tegenmaatregelen in de regio.

Partners zoals Epicentre, Artsen zonder Grenzen (MSF), het Instituut voor Tropische Geneeskunde Antwerpen (ITG), de WHO en Africa CDC ondersteunen de uitvoering van de studie. CEPI zorgt voor financiering, wetenschappelijke expertise en operationele ondersteuning en steunt een portfolio van BDBV-specifieke kandidaat-vaccins die in de studie kunnen worden geëvalueerd. MSF zet eigen middelen en operationele capaciteit in om de studie te ondersteunen.

Tumaini is opgezet als een adaptieve platformstudie, onder voorbehoud van ethische en regelgevende goedkeuring. Daardoor kunnen meerdere kandidaat-vaccins parallel binnen één studiekader worden geëvalueerd, wat tijdens een uitbraak kostbare tijd bespaart. De kandidaten worden beoordeeld via ringvaccinatie, die zich richt op de contacten met een hoog risico op infectie. Technische details zijn beschikbaar op ClinicalTrials.gov (NCT07842107).

Welke kandidaat-vaccins aan de studie deelnemen, wordt bepaald via een onafhankelijk prioriteringsproces onder leiding van de WHO Technical Advisory Group on Candidate Vaccine Prioritisation (TAG-CVP). De TAG-CVP heeft aanbevolen om Ervebo prioritair te evalueren in een klinische studie van fase 3, waarbij BDBV-specifieke kandidaat-vaccins aan de studie worden toegevoegd zodra ze beschikbaar zijn. Twee van zulke kandidaten, ontwikkeld door Moderna en door de Universiteit van Oxford in samenwerking met het Serum Institute of India, bevinden zich momenteel in fase 1. Ervebo zal waarschijnlijk het eerste vaccin zijn dat in de studie wordt opgenomen.

De studie wordt gefinancierd via het ontwikkelingsprogramma voor een vaccin tegen het Bundibugyovirus van CEPI. Tot dusver wordt het programma gesteund door de Europese Commissie, het Amerikaanse ministerie van Buitenlandse Zaken, het Fund for Science and Technology en de kernfinanciering van CEPI.