RECHERCHE

Essais cliniques

Les nouveaux médicaments et vaccins ne peuvent être utilisés d’emblée. Ils doivent d'abord faire l'objet d'une évaluation approfondie afin de déterminer s'ils sont sûrs et efficaces. Cela nécessite des études cliniques. Ce n'est qu'après être passés par différentes phases de test que les nouveaux médicaments et vaccins peuvent être utilisés à grande échelle.

L'Institut de Médecine Tropicale réalise de telles études. Nous étudions des vaccins et des médicaments contre les maladies infectieuses tropicales, mais aussi contre des maladies ubiquitaires, comme le COVID-19, le VIH et les IST/MST.

Avant de prendre part à une étude, vous serez examiné pour voir si vous remplissez toutes les conditions et vous recevrez une explication détaillée du vaccin étudié. Vous aurez un aperçu des risques possibles, des avantages et du déroulement de l'étude.

Recherchés : volontaires pour une étude de vaccination avec les vaccins commercialisés COVID-19

Etude portant sur trois vaccins COVID-19 dont l'utilisationest déjà approuvée en Europe

Qui: adultes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans
Début : 3 juin 2021
Durée: 12 mois, 6 visites
Remboursement: €60 par visite en bons d'achat

VOLONTAIRES RECHERCHÉS

Nous souhaitons vous informer d'une nouvelle étude de vaccination menée par l'Université d'Anvers à L'Institut de Médecine Tropicale d'Anvers.
Il s'agit d'une étude menée chez des adultes âgés de 18 à 55 ans afin d'évaluer la sécurité et la réponse immunitaire de 3 vaccins COVID-19 lorsqu'ils sont administrés selon un calendrier, une dose et une voie d'administration différents ou avec une booster de marque différente. Elle concerne 3 vaccins COVID-19 déjà approuvés et utilisés dans la campagne de vaccination nationale en Belgique, à savoir Comirnaty® (Pfizer-BioNTech), Moderna® (Moderna) et Vaxzevria® (AstraZeneca).

Pour la participation à cette étude, nous recherchons environ 250 adultes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans. 

Pourquoi cette étude ?

Le COVID-19 est une pandémie dont le bilan mondial est très élevé, qui met à rude épreuve les systèmes de soins de santé et qui a des répercussions socio-économiques majeures. Les vaccins font part des meilleurs moyens de contrôler la pandémie et de protéger la population des effets graves du COVID-19.

Il existe actuellement un certain nombre de vaccins qui ont été développés et approuvés par les autorités compétentes pour être utilisé en Europe. La livraison de ces vaccins est un processus délicat et peut entraîner des retards dans les campagnes de vaccination. Or, pour contrôler la pandémie, c'est précisément l'accélération des campagnes de vaccination qui est cruciale. Un calendrier de vaccination plus souple, où les vaccins de différentes marques peuvent être administrés à une dose plus faible ou selon un calendrier différent, peut présenter de grands avantages pour accélérer les campagnes de vaccination.

Dans cette étude, les vaccins dont l'utilisation est déjà approuvée en Europe seront administrés selon un calendrier ou un dosage différent de celui actuellement prescrit dans la notice d'utilisation.

Les informations sur l'innocuité et la réponse immunitaire de ces autres schémas et/ou doses peuvent fournir des indications importantes sur la manière d'accélérer les campagnes de vaccination dans le monde entier.

Qui peut participer à cette étude ?

Vous pouvez participer à cette étude si vous:

  • êtes un adulte âgé de 18 à 55 ans. .
  • êtes en bonne santé
  • pouvez fournir une autorisation écrite de participe
  • (uniquement d’application pour les femmes ) utilisez une méthode de contraception fiable depuis au moins un mois avant la première vaccination jusqu'à au moins un mois après la dernière vaccination

Vous ne pourrez PAS participer à cette étude si vous :

  • avez/avez eu un diagnostic de COVID-19 confirmé cliniquement ou

microbiologiquement à un moment quelconque avant le début de l'étude.

  • avez déjà reçu ou recevrez bientôt le vaccin COVID-19
  • êtes enceinte ou allaitant
  • avez ou avez déjà eu l'un des problèmes de santé suivants :
    • réactions allergiques graves aux vaccins
    • un état grave et instable (par exemple, une personne épileptique qui fait régulièrement des crises d'épilepsie)
    • trouble du système immunitaire
    • consommation de drogues et/ou d'alcool
  • Suivi d'une médication/prise de médicaments ou d'une thérapie dans les mois précédant le début de l'étude
    • utilisation chronique de corticoïdes systémiques à forte dose (les gouttes ophtalmiques, les pommades et les inhalateurs sont autorisés)
    • traitement immunosuppresseur
    • transfusion sanguine ou administration d'autres produits sanguins ou d'immunoglobuline
  • participez déjà à une autre étude clinique avec un produit expérimental.

Comment se passe cette étude ?

Cette étude débutera en mai 2021, durera 12 mois et comprendra 6 visites.

Visite #

Jour #

Vaccination

Prise de sang

Visite 1

Jour 0

Vaccination (intervalle court + long)

Prise de sang (intervalle court + long)

Visite 2

Jour 28

Vaccination (intervalle court)

Prise de sang (intervalle court + long)

Visite 3a
(intervalle court)

Jour 56

Prise de sang (intervalle court)

Visite 3b
(intervalle long)

Jour 84

Vaccination (intervalle long)

Prise de sang (intervalle long)

Visite 4

Jour 112

Prise de sang (intervalle court + long)

Visite 5

Jour 182

 

Prise de sang (intervalle court + long)

Visite 6

Jour 364

Prise de sang (intervalle court + long)

Lors de la visite 1, nous vérifierons si vous remplissez toutes les conditions pour participer àccette étude. Il y aura un entretien avec le médecin, un bref examen médical et un test sanguin. Les participantes seront invitées à fournir un échantillon d'urine pour un test de grossesse. Ensuite, vous recevrez votre 1er vaccin de l'étude.

Si vous avez entre 41 et 55 ans, vous serez assigné au hasard à l'un des 12 groupes d'étude possibles. Si vous avez entre 18 et 40 ans, vous serez assigné au hasard à l'un des groupes d'étude possibles sans Vaxzevria®, car la vaccination avec ce vaccin n'est actuellement pas recommandée en Belgique dans cette tranche d'âge.

Chaque groupe recevra un total de deux vaccins, le moment de la deuxième vaccination, la marque de la deuxième vaccination, le mode groupe à l'autre. Vous ne saurez pas à quel groupe vous êtes affecté au début de l'étude.

Chaque vaccin sera administré dans le muscle (intramusculaire) de votre bras supérieur ou dans la peau (intradermique) de votre avant-bras. Après chaque vaccination, il vous sera demandé de tenir un journal électronique pour noter les éventuels effets secondaires.

Lors des autres visites, il y aura toujours une brève discussion médicale avec le
personnel de l'étude et, si nécessaire, un court examen médical. Ensuite, une autre prise de sang sera effectuée pour évaluer la réponse immunitaire. Lors de votre deuxième ou troisième visite, selon le groupe d'étude auquel vous êtes affecté, vous recevrez votre deuxième vaccination.

Remboursement

Pour vos déplacements, votre temps et votre efforts, vous avez droit à une indemnité de 60 euros par visite.

Informations complémentaires

Cette étude a été approuvée par un comité d'éthique central indépendant.
Si vous souhaitez participer à cette étude, vous pouvez lire plus d'informations dans le formulaire d'information et de consentement et vous inscrire.

Si vous n'êtes pas certain d'être éligible pour cette étude et/ou si vous
avez des questions supplémentaires, vous pouvez toujours nous contacter à
studies@itg.be ou +32 3 345 56 70.

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Contact

Dr. Patrick Soentjens - Coordination des études

Institut de Médecine Tropicale
2000 Anvers
Belgique
E-mail: studies@itg.be