Clinical Trial Site

Indien je als gezond persoon of patiënt aan een studie wenst deel te nemen, dan kan je:

• je inschrijven voor de mailinglijst voor toekomstige studies;

• je inschrijven voor een studie waarvoor we actief deelnemers zoeken.

Je kan je volledig vrijblijvend inschrijven voor een lopende studie of de mailinglijst. Je bent nooit verplicht om aan een studie deel te nemen en je kan op elk moment beslissen om je deelname aan een studie stop te zetten. Als je beslist om niet (langer) aan een studie deel te nemen, zal dat jouw eventuele verdere behandeling en de relatie met jouw arts of het ITG op geen enkele manier beïnvloeden.

Vooraleer een nieuw vaccin of geneesmiddel op de markt komt, moet de werking en de veiligheid van het product aan grondige testen onderworpen worden. Dat is een lang proces, dat begint met preklinisch onderzoek in het laboratorium en proeven in diermodellen. Daarna worden de testen in verschillende fases toegepast op gezonde personen en patiënten. Voor elke klinische studie wordt een studieprotocol opgemaakt, waarin verschillende aspecten duidelijk omschreven staan:

• Wat is het doel van de studie?

• Welk product wordt geëvalueerd? Met welke dosis? Onder welke toedieningsvorm?

• Wat is de medische achtergrond van de studiedeelnemers?

• Welke criteria bepalen de effectiviteit en veiligheid van het te evalueren product?

• Welke interventies (onderzoeken, staalnames, …) zijn gepland?

• …

Vooraleer een klinische studie kan starten, dienen alle studiedocumenten voorgelegd te worden aan een onafhankelijk ethisch comité en de regelgevende instantie (in België het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, kortweg FAGG). Na de ethische en regulatoire goedkeuring worden gezonde personen en/of patiënten uitgenodigd om, op vrijwillige basis en met voldoende achtergrondinformatie, aan de studie deel te nemen.

Wanneer je als gezonde vrijwilliger of patiënt aan een studie deelneemt, bestaat de kans dat je een vaccin toegediend krijgt tegen een infectieziekte waarmee je later mogelijk in contact komt (bv. COVID-19, rabiës, gele koorts, ...), of een therapie met een nieuwe behandeling krijgt die voor jou effectief blijkt te zijn. Afhankelijk van het studieprotocol is er meestal geen garantie dat je een specifieke vaccinatie of therapie krijgt. Daarnaast kunnen we ook geen zekerheid bieden dat de onderzochte vaccinatie of therapie ook effectief bescherming of genezing biedt. Persoonlijke voordelen blijven misschien uit, maar je draagt wel een bijzonder steentje bij aan het onderzoek naar nieuwe vaccins, geneesmiddelen of diagnostica. Op die manier heb je impact op de gezondheid van anderen in de wereld.

Wanneer je als gezonde vrijwilliger of patiënt aan een studie deelneemt, loop je een bepaald risico. Klinische studies hebben als hoofddoel om nieuwe vaccins of behandelingen te testen waarvan mogelijk nog niet alle bijwerkingen of neveneffecten gekend zijn. Vooraleer nieuwe vaccins en geneesmiddelen bij mensen onderzocht worden, worden ze eerst uitvoerig in laboratorium- en dierproeven getest. Vervolgens wordt een traject van verschillende studiefasen opgezet, waarbij de veiligheid en effectiviteit van het product steeds nauwgezet opgevolgd wordt. Een klinische studie kan pas starten na groen licht van zowel een onafhankelijk ethisch comité als de bevoegde overheidsinstellingen.

Daarenboven neemt de Clinical Trial Site enkel deel aan studies met vaccins of geneesmiddelen die al eerder op mensen geëvalueerd werden.

Vooraleer een klinische studie kan starten, dient de studie goedgekeurd te worden door een onafhankelijk ethisch comité en de bevoegde overheidsinstanties. Na de opstart van de studie moet er minstens een keer per jaar een rapport bezorgd worden aan het ethisch comité en de overheid. Daarnaast kan de overheid op elk moment een inspectie organiseren om te controleren of de studie aan alle wettelijke vereisten voldoet.

Bekijk het overzicht van afgelopen, lopende en komende studies op de website.

Indien je interesse hebt (en in aanmerking komt) om aan een studie deel te nemen, zal de studiearts je tijdens een gesprek grondig over de studie inlichten. Je ontvangt eveneens een informatie- en toestemmingsformulier met informatie over het doel van de studie, de medicatie, de aard van de onderzoeken en staalnames (bloed of andere), de planning, enzovoorts. Bovendien zal de arts verduidelijken wat er met jouw persoonsgegevens en biologische stalen zal gebeuren.

Een deelname aan een studie vraagt mogelijk een extra inspanning. Zo kan het zijn dat je op vooraf bepaalde tijdstippen naar de CTS moet komen. Ook is het mogelijk dat er in het kader van de studie nog bijkomende onderzoeken of staalnames voorzien zijn.

Uiteraard heb je als studiedeelnemer ook bepaalde rechten. Je beslist zelf op vrijwillige basis om aan een studie deel te nemen. Je hebt het recht om vragen te stellen over de studie en over wat er van jou verwacht wordt. Na het gesprek met de studiearts hoef je niet onmiddellijk te beslissen of je effectief deelneemt. Je bent vrij om je deelname eerst met je behandelende arts, familie of vrienden te bespreken. Indien je akkoord gaat om deel te nemen, vragen we een schriftelijke bevestiging op het informatie- en toestemmingsformulier.

Je kan op elk moment tijdens de studie met jouw vragen terecht bij:

• de studiearts;

• het CTS-team;

• de contactpersoon vermeld op het informatie- en toestemmingsformulier.

In het toestemmingsformulier van de studie staat gespecifieerd of je als deelnemer aan de studie een vergoeding ontvangt. Hoe dan ook zal een deelname nooit kosten voor de studiedeelnemers met zich meebrengen. Alle consultaties met de artsen en verpleegkundigen van het CTS, de vaccins of geneesmiddelen, en de laboratoriumonderzoeken zijn in het kader van de studie altijd gratis.

De opdrachtgever van een studie is wettelijk verplicht om een aansprakelijkheidsverzekering af te sluiten. Dat houdt in dat je vergoed zal worden wanneer je door jouw studiedeelname een vorm van schade oploopt, zelfs wanneer de schade niet aan een fout van de onderzoekers te wijten is. De verzekering dekt echter het natuurlijke verloop van jouw ziekte niet, noch de gekende bijwerkingen van jouw standaardbehandeling of standaardonderzoek. In het informatie- en toestemmingsformulier van de studie vind je de contactgegevens van jouw studiearts. Je kan hem of haar altijd contacteren als je door jouw deelname schade hebt opgelopen of meer informatie rond de studieverzekering wenst te krijgen.

Alle informatie die in het kader van de studie wordt verzameld, wordt gecodeerd en beschermd conform de privacywetgeving en het medisch beroepsgeheim. Jouw naam, persoonsgegevens en medische gegevens zullen nooit in de rapporten van de studie vermeld worden of met externe partijen gedeeld worden. Naast die gegevens is het ook mogelijk dat we biologische stalen voor analyse en eventueel later onderzoek verzamelen. Jouw stalen zullen pas voor later onderzoek gebruikt kunnen worden nadat een onafhankelijk ethisch comité dat onderzoek heeft goedgekeurd. Indien je niet wil dat je biologische stalen voor later gebruik worden bewaard, kan je dat aangeven in het informatie- en toestemmingsformulier. Dat heeft geen impact op jouw deelname aan de studie.