Clinical Trial Centre
Klinische studies – Veelgestelde Vragen
Zit je met vragen of wens je meer informatie over (een studie binnen) het Clinical Trial Centre? Aarzel dan niet om contact met ons op te nemen.
Wat is een klinische studie en hoe wordt het georganiseerd?
Vooraleer een nieuw vaccin of geneesmiddel op de markt komt, moet de werking en de veiligheid van het product aan een grondige test onderworpen worden.
Dat is een lang proces. Het begint allemaal met preklinisch onderzoek in het laboratorium en proeven in diermodellen. Daarna worden de testen in verschillende fases toegepast op gezonde personen en patiënten. Voor iedere klinische studie wordt een studieprotocol opgemaakt, waarin verschillende aspecten duidelijk omschreven staan:
Wat is het doel van de studie?
Welk product wordt geëvalueerd? Met welke dosis? Onder welke toedieningsvorm?
Wat is de medische achtergrond van de studiedeelnemers?
Welke criteria bepalen de effectiviteit en veiligheid van het te evalueren product?
Welke interventies (onderzoeken, staalnames, …) zijn gepland?
…
Vooraleer een klinische studie kan starten, dienen alle studiedocumenten voorgelegd te worden aan een onafhankelijk ethisch comité en de regelgevende instantie (in België het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, kortweg FAGG). Na de ethische en regulatoire goedkeuring worden gezonde personen en/of patiënten uitgenodigd om op vrijwillige basis en met voldoende achtergrondinformatie aan de studie deel te nemen.
Wat zijn mijn rechten als studiedeelnemer?
Indien je interesse hebt (en in aanmerking komt) om aan een studie deel te nemen, zal de studiearts je tijdens een gesprek grondig over de studie inlichten.
Je ontvangt eveneens een informatie- en toestemmingsformulier met informatie over het doel van de studie, de medicatie, de aard van de onderzoeken en staalnames (bloed of andere) die voorzien zijn, de planning, enzovoorts. Bovendien zal de arts verduidelijken wat er met jouw persoonsgegevens en biologische stalen zal gebeuren. Een deelname aan een studie vraagt mogelijk een extra inspanning. Zo kan het bijvoorbeeld zijn dat je op vooraf bepaalde tijdstippen naar het CTC moet komen. Het kan ook voorkomen dat er in het kader van de studie nog bijkomende onderzoeken of staalnames voorzien zijn.
Je kan met jouw vragen steeds terecht bij:
de studiearts;
het CTC-team;
de contactpersoon vermeld op het informatie- en toestemmingsformulier.
Uiteraard heb je als studiedeelnemer ook bepaalde rechten. Je beslist zelf, op vrijwillige basis, om aan een studie deel te nemen. Je hebt het recht om vragen te stellen over de studie en wat er van je verwacht wordt. Na het gesprek met de studiearts hoef je niet onmiddellijk te beslissen of je effectief deelneemt. Je bent vrij om je deelname eerst met je behandelende arts, familie of vrienden te bespreken. Indien je akkoord gaat om deel te nemen, vragen we een schriftelijke bevestiging op het informatie- en toestemmingsformulier.
Hoe kan ik aan een klinische studie deelnemen?
Indien je interesse hebt om als gezond persoon of patiënt aan een studie deel te nemen, dan kan je:
je inschrijven voor de wachtlijst voor toekomstige studies;
je inschrijven voor een studie waarvoor we actief deelnemers zoeken.
Je kan je volledig vrijblijvend inschrijven voor onze database voor lopende studies of voor onze wachtlijst. Je bent nooit verplicht om aan een studie deel te nemen en je kan steeds beslissen om jouw deelname aan een studie stop te zetten. Als je beslist om niet (langer) aan een studie deel te nemen, zal dat jouw eventuele verdere behandeling of de relatie met jouw arts of het ITG op geen enkele manier beïnvloeden.
Welke mogelijke voordelen zijn aan een deelname aan een klinische studie verbonden?
Wanneer je als gezonde vrijwilliger of patiënt aan een studie deelneemt, bestaat de kans dat je een vaccin krijgt toegediend tegen een infectieziekte waarmee je later mogelijk in contact komt (bv. COVID-19, rabiës, gele koorts ...) of een therapie krijgt met een nieuwe behandeling die effectief voor je blijkt te zijn.
Afhankelijk van het studieprotocol is er meestal geen garantie dat je een specifieke vaccinatie of therapie krijgt. Daarnaast kunnen we ook geen zekerheid bieden dat de vaccinatie of therapie, die via de studie onderzocht wordt, ook effectief bescherming of genezing biedt. Persoonlijke voordelen blijven misschien uit, maar je draagt wel een bijzonder steentje bij aan het onderzoek naar nieuwe vaccins, geneesmiddelen of diagnostica. Dat kan wereldwijd een impact hebben op de gezondheid van anderen.
Welke mogelijke risico's zijn verbonden aan een deelname aan een klinische studie?
Wanneer je als gezonde vrijwilliger of patiënt aan een studie deelneemt, loop je een bepaald risico.
Het hoofddoel van klinische studies is om nieuwe vaccins of behandelingen te testen waarvan mogelijk nog niet alle bijwerkingen of neveneffecten gekend zijn. Vooraleer nieuwe vaccins en geneesmiddelen bij mensen onderzocht worden, worden ze eerst uitvoerig in laboratorium- en dierproeven getest. Vervolgens wordt een traject van verschillende studiefasen opgezet, waarbij de veiligheid en effectiviteit van het product steeds nauwgezet opgevolgd wordt. Een klinische studie kan pas starten nadat zowel een onafhankelijk ethisch comité als de bevoegde overheidsinstellingen groen licht hebben gegeven.
Daarenboven nemen we in het CTC enkel deel aan studies met vaccins of geneesmiddelen die reeds eerder op mensen geëvalueerd werden.
Krijg ik een vergoeding als deelnemer aan een klinische studie?
Afhankelijk van de studie krijg je voor je deelname mogelijk een vergoeding. Dat staat in het toestemmingsformulier van de studie gespecifieerd.
Hoe dan ook brengt een deelname aan een studie nooit kosten voor de studiedeelnemers met zich mee. Alle consultaties met de artsen en verpleegkundigen van het CTC, de vaccins of geneesmiddelen en de laboratoriumonderzoeken zijn in het kader van de studie altijd gratis.
Ben ik verzekerd als deelnemer aan een klinische studie?
De opdrachtgever van een studie is wettelijk verplicht om voor elke klinische studie een aansprakelijkheidsverzekering af te sluiten.
Dat impliceert dat je vergoed zal worden wanneer je door jouw deelname aan de studie een vorm van schade oploopt, zelfs wanneer de schade niet aan een fout van de onderzoekers te wijten is. De verzekering dekt echter het natuurlijke verloop van jouw ziekte niet, noch de gekende bijwerkingen van jouw standaardbehandeling of standaardonderzoek. In het informatie- en toestemmingsformulier van de studie vind je de contactgegevens van jouw studiearts. Je kan hem of haar contacteren indien je door jouw deelname schade hebt opgelopen of meer informatie rond de studieverzekering wenst.
Welke rol spelen onafhankelijke comités in een klinische studie?
Vooraleer een klinische studie kan starten, dient de studie steeds goedgekeurd te worden door een onafhankelijk ethisch comité en de bevoegde overheidsinstanties.
Ook na de opstart van de studie dient er minimaal één keer per jaar een rapport bezorgd te worden aan het ethisch comité en de overheid. Daarnaast kan de overheid elk moment een inspectie organiseren om te controleren of de studie aan alle wettelijke vereisten voldoet.
Wat gebeurt er met mijn persoonsgegevens en de biologische stalen die tijdens een klinische studie verzameld worden?
Alle informatie die in het kader van de studie wordt verzameld, wordt gecodeerd en beschermd door de privacywetgeving en het medisch beroepsgeheim.
Jouw naam, persoonsgegevens en medische gegevens zullen nooit in de rapporten van de studie vermeld worden of met externe partijen gedeeld worden. Naast die gegevens is het mogelijk dat we ook biologische stalen voor analyse en eventueel later onderzoek verzamelen. Jouw stalen kunnen pas voor later onderzoek gebruikt worden nadat een onafhankelijk ethisch comité dat onderzoek heeft goedgekeurd. Indien je niet wil dat je biologische stalen voor later gebruik worden bewaard, kan je dat aangeven in het informatie- en toestemmingsformulier. Dat heeft geen impact op jouw deelname aan de studie.
Aan welke studies heeft het Clinical Trial Centre al meegewerkt?
Een overzicht van afgelopen, lopende en komende studies is online te raadplegen.