TH HSV REC-003

Het Clinical Trial Centre van het ITG is op zoek naar vrijwilligers voor een nieuwe klinische studie getiteld TH HSV REC-003. In deze studie evalueren we een nieuwe immuuntherapie die tot doel heeft de frequentie, ernst en duur van genitale herpesuitbraken te verminderen.

• Voor wie: Je bent 18-60 jaar oud, hebt minstens 1 jaar genitale herpes en hebt 3-9 uitbraken gehad in het afgelopen jaar.

• Start: Januari 2024

• Duur: Ongeveer 2 jaar

• Studiebezoeken: Tussen 10 en 16 bezoeken aan het studiecentrum

• Compensatie: Vaste vergoeding per studiebezoek en voor het afnemen van stalen en bijhouden van een dagboek.

Doel van het onderzoek

Genitale herpes is een veelvoorkomende seksueel overdraagbare infectie die wordt veroorzaakt door het herpes-simplexvirus (HSV), veelal door HSV-2. Seksueel contact is de voornaamste manier waarop het virus zich verspreidt en het kan van persoon op persoon worden overgedragen zonder dat dit wordt opgemerkt. Na de initiële infectie sluimert het virus in uw lichaam en kan het meerdere keren per jaar opnieuw de kop opsteken. Veel mensen met genitale herpes hebben geen symptomen of erg milde symptomen. Anderen kunnen één of meer zweertjes krijgen die op blaren lijken op of rond de genitaliën of het rectum. Het kan een week of langer duren voor deze zweertjes weer genezen.

Er is geen geneesmiddel voor genitale herpes. Er zijn echter medicaties die de uitbraken kunnen voorkomen of verkorten. Deze medicatie kan dagelijks worden genomen en sommige medicaties maken het ook minder waarschijnlijk dat u de infectie overdraagt aan uw seksuele partner(s). Deze medicaties werken echter maar zolang ze worden ingenomen.

De opdrachtgever ontwikkelt momenteel een mogelijke nieuwe behandeling voor genitale herpes die mogelijk de frequentie, ernst en duur van uitbraken kan verminderen.

Deze studie wordt uitgevoerd om te testen of de behandeling goed wordt verdragen en hoe goed deze werkt. De studie wil begrijpen hoe deze kan helpen bescherming te bieden tegen herhaaldelijke uitbraken van genitale herpes bij personen die al besmet zijn met het virus.

Praktische uitvoering van het onderzoek

Tijdens een eerste bezoek zal nagegaan worden of u in aanmerking komt om deel te nemen aan de studie. Pas indien u aan alle criteria voldoet, zal u de behandeling ontvangen. Weet echter dat niet alle deelnemers de behandeling zullen krijgen. Sommige deelnemers krijgen de behandeling en andere deelnemers krijgen een placebo. Deze toewijzing gebeurt op volledige willekeurige wijze, en tot na het einde van de studie zal noch u, noch het studiepersoneel weten of u de nieuwe behandeling of het placebo gekregen heeft.

Eén maand na de eerste dosis zal u een tweede dosis ontvangen. Verder wordt van u verwacht dat u bloedstalen doneert tijdens de studievisites, op geregelde tijdstippen uitstrijkjes afneemt, en een elektronisch dagboek invult (met informatie over eventuele bijwerkingen na toediening van de behandeling, eventuele medicatie die u inneemt, informatie over de uitstrijkjes en eventuele tekenen of symptomen van genitale herpes die u ervaart).

Sowieso zal de studiearts de inhoud van de studie tijdens uw eerste bezoek uitvoerig met u overlopen. Weet dat u het recht hebt om op elk moment te beslissen om niet deel te nemen aan het onderzoek.

Wie kan deelnemen?

U kunt MOGELIJK deelnemen aan deze studie als:

• u tussen 18-60 jaar oud bent

• bij u de diagnose genitale herpes minstens 1 jaar geleden is gesteld

• u bevestiging hebt van infectie met het HSV-2-virus en negatief test op hiv

• u meerdere uitbraken hebt ervaren in het afgelopen jaar OF vóór u begon met een suppressieve therapie (indien van toepassing).

• u geen PrEP gebruikt ter preventie van hiv.

Merk op dat er ook andere zaken moeten worden nagegaan om te helpen beslissen of u kunt deelnemen aan de studie. Deze worden tijdens het eerste studiebezoek overlopen met de studiearts.

Compensatie

Er wordt een vaste vergoeding voorzien per studiebezoek. Verder is er ook een compensatie voor de tijd die u spendeert aan het invullen van het dagboek en het eventueel afnemen van uitstrijkjes. Meer details krijgt u bij uw eerste studiebezoek.

Vragen?

Contacteer ons via studies@itg.be.