GeKoSkimm

De Clinical Trial Site van het ITG is op zoek naar vrijwilligers voor een nieuw klinisch onderzoek getiteld GeKoSkimm. In deze studie wordt het effect van vaccinatie tegen gele koorts op het immuunsysteem van de huid onderzocht.

• Voor wie: Gezonde vrijwilligers tussen 18 en 50 jaar die nooit eerder een gelekoortsvaccinatie hebben ontvangen

• Start: Herfst 2024

• Duur: 4 maanden

• Studiebezoeken: 4 bezoeken aan de Clinical Trial Site van het ITG

• Interventie: Op de markt gebracht vaccin tegen gele koorts

• Vergoeding: Tussen €350 en €550 voor het voltooien van het hele onderzoek (afhankelijk van het aantal optionele biopsieën)

Doel van het onderzoek

Het gelekoortsvirus wordt voornamelijk overgedragen door de beet van een besmette mug. De symptomen kunnen variëren van milde griepachtige symptomen tot ernstige hepatitis en hemorragische koorts, wat vaak tot de dood leidt.

De huid - ons grootste orgaan - is de primaire barrière na een bijtincident. Er wordt echter weinig tot geen onderzoek gedaan naar de huidspecifieke immuunrespons na vaccinatie, omdat we conventioneel kijken naar antilichamen in het bloed. Dit is echter zeer belangrijke informatie voor de ontwikkeling van vaccins tegen bijtinfecties die worden overgedragen via muggen, maar ook vliegen, teken of zelfs zoogdieren.

Daarom zullen we in deze studie onderzoeken hoe verschillende toedieningswijzen van het vaccin een immuunrespons tegen gele koorts opwekken in zowel het bloed als de huid.

Wie kan deelnemen?

We zijn op zoek naar 222 gezonde deelnemers tussen de 18 en 50 jaar oud, die nog nooit een vaccin tegen gele koorts hebben gehad.

Praktische uitvoering van het onderzoek

Wanneer je wordt uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek, moet je tijdens het eerste bezoek een screening ondergaan, waarbij het onderzoek volledig aan je wordt uitgelegd en waarbij het studiepersoneel bepaalt of je aan alle criteria voor deelname voldoet. Vervolgens wordt er een bloedstaal afgenomen en word je willekeurig ingedeeld in een van de drie onderzoeksgroepen:

1. Vaccinatie in de spier

2. Vaccinatie in de vetlaag onder de huid

3. Vaccinatie in de huid

Bij elk studiebezoek wordt een bloedstaal genomen. Daarnaast zal er een maand na jouw vaccinatie een klein staal van je huid (4 mm in diameter) worden genomen in de buurt van de injectieplaats, om de immuniteit in de huid te meten. Aangezien je plaatselijk wordt verdoofd, is dit een pijnloze en routinematig uitgevoerde procedure die de onderzoeksarts tijdens je eerste studiebezoek aan je zal uitleggen. Je krijgt ook materialen om de genezing van de kleine wond te versnellen en littekenvorming zoveel mogelijk te voorkomen. Je hebt de keuze om dezelfde dag een tweede biopsie te laten nemen en een derde biopsie tijdens het laatste studiebezoek 4 maanden na jouw vaccinatie. Deze twee biopsies zijn optioneel.

Om in toekomstige onderzoeken minder invasieve instrumenten te beoordelen, zullen we ook een microbemonsteringsapparaat bestuderen. Tijdens deze procedure zal een microbiopsie van 0,5 mm genomen worden (simpelweg de beet van een mug nabootsen) tijdens het derde studiebezoek.

Om mogelijke bijwerkingen van het vaccin bij te houden, vragen we je om gedurende 28 dagen na de vaccinatie een dagboek bij te houden.

Het vaccin dat zal worden toegediend is goedgekeurd, op de markt gebracht en wordt wereldwijd dagelijks gebruikt.

Wat zijn de risico's en mogelijke ongemakken?

Deelname aan dit onderzoek houdt in dat er op vier tijdstippen een kleine hoeveelheid bloed bij je wordt afgenomen. De totale hoeveelheid afgenomen bloed vormt geen risico voor je gezondheid. Alleen de bloedafname zelf kan wat ongemak en mogelijk een blauwe plek veroorzaken.

Het vaccin kan ingrediënten bevatten die een allergische reactie uitlokken. Als je eerder slecht reageerde na vaccinatie, wordt deelname niet aanbevolen. De onderzoeksarts zal dit met je bespreken tijdens het eerste studiebezoek. Behalve de gebruikelijke mogelijke tijdelijke bijwerkingen van vaccins, worden er geen extra risico's of nadelen verwacht in dit onderzoek.

De huidbiopsies kunnen wat ongemak veroorzaken, maar worden over het algemeen goed verdragen. Het ongemak verdwijnt meestal snel. De risico's van deze biopsies zijn minimaal en kunnen bestaan uit een kleine bloeding, blauwe plekken, littekenvorming of infectie.

Vergoeding

Ter compensatie van je tijd, eventuele onkosten die je moet maken om deel te nemen aan het onderzoek en eventuele andere ongemakken, ontvang je 50 euro per studiebezoek en 150 euro voor het verplichte huidstaal. Als je akkoord gaat met de optionele biopsieën, ontvang je 50 euro extra voor het tweede staal en 150 euro extra voor het derde staal. De betaling zal gebeuren door middel van een bankoverschrijving of cadeaubonnen.

Als je deelneemt aan het onderzoek, dringen we er sterk op aan dat je het hele onderzoek afmaakt. Je bent echter vrij om je deelname op elk gewenst moment te beëindigen.

Team

• Hoofdonderzoeker: Prof. dr. Patrick Soentjens (MD, PhD)

• Coördinerend onderzoeker: Prof. dr. Wim Adriaensen (PhD)

Vragen?

Contacteer ons via studies@itg.be.