RSV-vaccinstudie - GSK ADJ001

De Clinical Trial Site van het Instituut voor Tropische Geneeskunde (ITG) is op zoek naar vrijwilligers voor een nieuwe klinische studie getiteld ADJ 001. In dit onderzoek evalueren we de werkzaamheid van een nieuw vaccin van het bedrijf GlaxoSmithKline (GSK) tegen het respiratoir syncytieel virus (RSV) en het humaan metapneumovirus (hMPV).

• Voor wie: vrijwilligers van 60 jaar of ouder

• Start: december 2026

• Duur: 2 jaar

• Studiebezoeken: 6 bezoeken aan het studiecentrum en 1 telefonische opvolging

• Vergoeding: vaste vergoeding per studiebezoek

Doel van het onderzoek

RSV is wereldwijd een belangrijke oorzaak van ernstige luchtweginfecties bij oudere volwassenen. Het is een veelvoorkomend virus waarmee de meeste mensen voor het eerst in contact komen tijdens hun vroege kinderjaren. Hoewel herhaalde blootstelling meestal milde symptomen veroorzaakt, stijgt het risico op ernstige ziekte met de leeftijd. Dit virus kan zowel de bovenste als de onderste luchtwegen (inclusief de longen) aantasten. In ernstige gevallen kan een infectie leiden tot hospitalisatie of zelfs overlijden.

hMPV is een ander virus dat gelijkaardige luchtweginfecties veroorzaakt bij oudere volwassenen. Studies tonen aan dat de hospitalisatiecijfers door hMPV-infecties vergelijkbaar zijn met die van RSV-infecties.

Beide virussen worden vaak onvoldoende gediagnosticeerd omdat er niet standaard op wordt getest bij patiënten met griepachtige symptomen. Momenteel zijn er weinig doeltreffende antivirale behandelingen voor RSV en hMPV, en er bestaat geen goedgekeurd combinatievaccin dat bescherming biedt tegen beide virussen. Daarom wil deze studie de werkzaamheid van een combinatievaccin bij oudere mensen onderzoeken.

Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd?

Wanneer je wordt uitgenodigd om deel te nemen, word je tijdens het eerste bezoek gescreend. Er zijn veel factoren die meespelen in deze beslissing, en de studiearts zal die samen met je overlopen. Nadat je akkoord gaat met deelname en de arts heeft nagekeken of je aan de deelnamecriteria voldoet, kun je starten met de studie. Het vaccin wordt toegediend op dag 1 en bij elk bezoek aan het studiecentrum wordt er bloed afgenomen.

De volgende bezoeken worden gepland:

• 6 bezoeken aan het studiecentrum op:

  • Dag 1, dag 8 en dag 31

  • Maand 6, maand 12 en maand 24

• 1 telefonische opvolging op:

  • Maand 4

Om te kunnen beoordelen hoe goed het nieuwe combinatievaccin werkt om RSV- en hMPV-infecties te voorkomen, zullen sommige deelnemers (minder dan 6%) een placebovaccin krijgen. Dit gebeurt volledig willekeurig via een computersysteem. Zowel jij als het personeel van het studiecentrum weten niet welk vaccin je hebt gekregen tot na het einde van de studie.

Tijdens de studie word je gevraagd om in een elektronisch dagboek te noteren of je symptomen van een luchtweginfectie hebt.

Wie kan deelnemen?

Voor dit onderzoek zijn we op zoek naar vrijwilligers van 60 jaar of ouder die nog nooit een RSV- en/of hMPV-vaccin hebben gekregen.

Er zijn nog veel meer criteria die door de studiearts worden gecontroleerd om te bepalen of je in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek. Deze worden samen met je doorgenomen tijdens het eerste studiebezoek. De belangrijkste criteria staan vermeld op de inschrijfpagina (zie hieronder).

Mogelijke risico's en ongemakken

Deelname aan dit onderzoek houdt in dat er op verschillende tijdstippen een kleine hoeveelheid bloed bij je wordt afgenomen. De totale hoeveelheid afgenomen bloed vormt geen risico voor je gezondheid. Alleen de bloedafname zelf kan wat ongemak en mogelijk een blauwe plek veroorzaken.

Vergoeding

Om je te compenseren voor je deelname, ontvang je een vaste vergoeding per bezoek.

Als je je verbindt tot deelname aan het onderzoek, dringen we er sterk op aan dat je de hele studie afmaakt. Je kunt je echter op elk moment terugtrekken uit het onderzoek.

Vragen?

Contacteer ons via studies@itg.be.