Single-R

Het Clinical Trial Centre van het ITG zoekt vrijwilligers voor een nieuwe klinische studie, de Single-R-studie. Daarin evalueren we of het bestaande vaccin tegen rabiës of hondsdolheid ook effectief is als het op één dag wordt toegediend.

Wie: 18-60-jarigen zonder eerdere toediening van rabiës vaccin
Start: onmiddellijk na registratie
Duur: 7-9 maanden
Studiebezoeken: 6-8 bezoeken aan het studiecentrum
Vergoeding: 25 euro per studiebezoek

Doel van de studie

Om mensen te vaccineren tegen het rabiësvirus (ook wel gekend als hondsdolheid), zijn vandaag minstens twee vaccinaties nodig met minstens 7 dagen tussen de 2 toedieningen. Met deze studie onderzoeken we of er een effectieve manier is om het vaccin op één dag toe te dienen.

Een simpelere en goedkopere vaccinatiestrategie waarbij de vaccinatie op 1 dag gebeurt, zou heel wat voordelen bieden voor landen met beperkte toegang tot gezondheidszorg en een hoge aanwezigheid van het virus. Ook voor reizigers die dringend een rabiësvaccin nodig hebben, zou dit nuttig zijn.

Wie kan deelnemen aan de studie?

De belangrijkste voorwaarden om deel te nemen aan de studie zijn:

• Je bent minimaal 18 en maximaal 60 jaar oud.

• Je bent nooit eerder gevaccineerd tegen rabiës.

• Je neemt geen medicatie die je immuunsysteem onderdrukt.

Er zijn nog andere voorwaarden van toepassing, die tijdens je eerste bezoek besproken worden.

De studiegroepen

Alle deelnemers worden willekeuring in één van volgende studiegroepen onderverdeeld:

• Groep 1: Eén intramusculaire toediening (in de spier) van 1ml vaccin op 1 dag

• Groep 2: Vier intradermale toedieningen (in de huid) van 0,1ml vaccin op 1 dag

• Groep 3 (controlegroep): basisschema van twee intramusculaire toedieningen van 1ml met een interval van 7 dagen

Hoe verloopt de studie

De studie bestaat uit 2 delen.

1. Screening en eerste vaccinatie

   • Tijdens je eerste bezoek overlopen we samen de studie. Ook de nodige onderzoeken (klinisch onderzoek, bloedafnames, etc.) worden overlopen. De studiearts zal nagaan of je aan alle voorwaarden voldoet om deel te nemen aan de studie.

   • Als je in aanmerking komt en nog steeds wenst deel te nemen, word je onderverdeeld in één van bovenstaande studiegroepen en krijg je het vaccin toegediend.

   • De personen in Groep 3 komen na ongeveer 7 dagen terug voor de tweede dosis van hun vaccin.

   • Ongeveer 28 dagen na toediening van het vaccin worden alle deelnemers nogmaals op het studiecentrum verwacht.

2. Toedienen boostervaccin
   Ook al is men gevaccineerd tegen het rabiësvirus, toch heeft iedereen met een risicocontact zo snel mogelijk een nieuwe dosis van het vaccin nodig om de antistoffen van de eerste vaccinatie te activeren. Het doel van het rabiësvaccin is dan ook om deze activatie na een beet te versnellen. Om na te gaan in hoeverre je lichaam na enige tijd in staat is om snel antistoffen aan te maken, vaccineren we alle deelnemers na ongeveer 6 maanden opnieuw met een booster. Pas dan kunnen we in het bloed nagaan of het eerste vaccin voldoende werkt.

   • Groepen 1 en 3 krijgen twee intramusculaire toediening van 1ml vaccin met een interval van 3 dagen

   • Groep 2 krijgt opnieuw vier intradermale toedieningen van 0,1ml vaccin op 1 dag

   • Ongeveer 28 dagen en 90 dagen na deze toediening verwachten we alle deelnemers opnieuw in het studiecentrum.