RABIKID

De Clinical Trial Site van het ITG is op zoek naar jonge vrijwilligers voor de RABIKID-studie, waarin we alternatieve, innovatieve en kindvriendelijke methoden willen evalueren voor het toedienen van een bestaand vaccin tegen hondsdolheid of rabiës in de huid bij kinderen.

• Voor wie: Gezonde kinderen tussen 4 en 14 jaar, zonder voorafgaande vaccinatie met een vaccin tegen hondsdolheid, en van wie verwacht wordt dat ze tijdens hun leven naar een land zullen reizen waar rabiës endemisch is

• Duur: 2 tot 3 maanden

• Studiebezoeken: 4 bezoeken aan de Clinical Trial Site van het ITG

• Vaccin: Rabipur® , een bestaand en op de markt aanwezig vaccin tegen hondsdolheid

• Injectieapparaten: VAX-ID®, een micronaald toestel en Tropis® ID, een jet stroom injectietoestel

• Vergoeding: Je ontvangt een vergoeding per studiebezoek als vergoeding voor je tijd en reiskosten

Doel van het onderzoek

Onderzoek uit het verleden heeft aangetoond dat vaccineren in de huid in plaats van de gebruikelijke route in de spier een aantal belangrijke voordelen heeft. Er is slechts een fractie van de normale dosis van het hondsdolheidvaccin nodig en het effect is vergelijkbaar. Ook worden minder veralgemeende bijwerkingen gezien na de toediening van dit vaccin in de huid. Bovendien zou de specifieke toediening van dit vaccin in de huid superieur kunnen zijn aan conventionele vaccinatie in de spier wat betreft de immuunrespons.

De techniek van vaccineren in de huid is echter moeilijker uit te voeren en wordt als pijnlijker ervaren. Daarom zijn er verschillende toestellen ontwikkeld om de vaccinatie gemakkelijker, gestandaardiseerd en kindvriendelijker te maken. We verwachten dat het kind de prik minder voelt door het gebruik van deze toestellen.

Deze studie heeft als doel de pijn- en angstervaring en de bruikbaarheid van twee van deze toestellen te beschrijven, samen met de meest gebruikelijke manier van toedienen van dit vaccin in deze leeftijdscategorie, namelijk in de spier van de bovenarm. Dit betekent dat elk kind drie vaccins krijgt (wat een gevalideerd schema is), telkens toegediend op een andere manier.

Wie kan deelnemen?

We zijn op zoek naar gezonde jonge deelnemers tussen de 4 en 10 jaar (beide inclusief) die in het verleden geen vaccinatie tegen hondsdolheid hebben gehad. Andere belangrijke criteria zijn:

• Je mag geen reis hebben gepland naar een gebied waar hondsdolheid endemisch is, tot 15 dagen na ontvangen van de drie studievaccins.

• Het kind mag geen ernstige reactie hebben gehad na een andere vaccinatie.

• Het kind mag geen extreme angst hebben voor injecties

Praktische uitvoering van het onderzoek

Als je wordt uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek, zal ten minste één van de ouders het kind vergezellen naar het studiecentrum. Daar zal de arts het onderzoek in detail uitleggen. Pas daarna kan je beslissen of je jouw kind wel of niet wilt laten deelnemen. Je zal moeten bevestigen dat de andere ouder ook op de hoogte is van het onderzoek en instemt met de deelname van je kind.

Als je besluit om door te gaan, wordt je kind ingedeeld in één van de zes groepen, die bepalen welke vaccinatiemethode als eerste, tweede en derde wordt gebruikt. Tijdens het eerste bezoek wordt het eerste vaccin toegediend, waarna het kind en de ouder(s) een paar korte vragen moeten beantwoorden over de ervaren pijn van de vaccinatie. Het vaccin wordt toegediend in een kindgerichte en rustige omgeving door ervaren verpleegkundigen. Het tweede bezoek (na 7 dagen) en derde bezoek (na 28 dagen) zijn vergelijkbaar, met opvolging van mogelijke reacties op het vaccin, de toediening van het volgende vaccin en het beantwoorden van dezelfde vragen over de vaccinatie.

Tot slot wordt ongeveer 1 maand na de laatste vaccinatie het vierde bezoek gepland. Hier nemen we een klein bloedmonster waarmee we kunnen controleren of het kind goed gevaccineerd is en voldoende antilichamen tegen het virus heeft. Voor de bloedafname zal de verdovende zalf Emla® aangebracht worden ter hoogte van de prikplaats, waardoor de prik minder gevoeld wordt. Bij elk bezoek moet je de hele tijd bij je kind blijven.

Wat zijn de risico's?

Het vaccin Rabipur® kan veilig aan kinderen worden toegediend en wordt over het algemeen goed verdragen. Het gebruik van de injectietoestellen zal naar verwachting geen extra risico met zich meebrengen. De bloedafname kan lichte ongemak en een blauwe plek veroorzaken.

Tijdens het eerste bezoek zal het onderzoeksteam alle mogelijke risico's in detail uitleggen en eventuele vragen beantwoorden. Weet dat je de deelname van je kind op elk moment kunt intrekken.

Compensatie

Je hoeft niets te betalen om deel te nemen aan deze studie. Je ontvangt een vergoeding per visite voor je deelname na afloop van de studie.

Team

• Hoofdonderzoeker: Dr. Stefanie Bracke (MD)

• Coördinerend onderzoeker: Prof. dr. Patrick Soentjens (MD, PhD)

Vragen?

Contacteer ons via studies@itg.be.