Het ITG en klinische studies

Begin januari startte op het ITG een fase 3-studie met het COVID-19-vaccin dat door Johnson & Johnson ontwikkeld wordt. Behalve deze trial worden er wereldwijd voortdurend verschillende klinische studies opgezet en uitgevoerd. Het ITG heeft al jaar en dag ervaring met het voorbereiden en coördineren van zowel klinische studies (met geneesmiddelen of gezondheidsproducten) als met andere studies met gezonde vrijwilligers of patiënten. Voor de ITG-medewerkers van Clinical Trials Unit is het hun dagelijks werk, maar wat houdt hun taak juist in?

De Clinical Trials Unit van het ITG ondersteunt ITG onderzoekers die, al dan niet in samenspraak met (inter)nationale partners,  een klinische studie willen opzetten en uitvoeren. Daarvoor hebben ze experten op verschillende domeinen: data management, project management en statistiek. Ze nemen daarbij een onafhankelijke rol op waarbij ze los staan van de onderzoeker en het klinische team. Door het in acht nemen van internationale richtlijnen omtrent “Good Clinical Practices” evenals Belgische en Europese wetgeving zorgen ze dat de studies volgens de hoogst mogelijke kwaliteitsnormen worden uitgevoerd, met respect voor de rechten van de studiedeelnemers en met het oog op het bekomen van kwalitatieve studieresultaten. De CTU ziet de hoeveelheid en variëteit aan studies toenemen. In 2020 liepen er vijftien studies en waren er negen in voorbereiding. Daarnaast zitten er nog een aantal projecten in de pijplijn die wachten op goedkeuring. Onder de studies die ondersteund worden door de CTU, hebben COVIDATA, IMSEQ, Ensemble-2, Anticov en Africover betrekking op COVID-19. Andere studies die ook dit jaar nog lopen of gepland zijn, betreffen rabiës, gonorroe, tuberculose, leishmaniasis, lepra, schistosomiase, koorts syndroom en bloed infectie.

Commerciële en niet-commerciële studies

We spreken over een klinische studie vanaf het moment dat er naar de veiligheid of de effectiviteit van een nieuw of bestaand geneesmiddel gekeken wordt. Yven van Herrewege, diensthoofd van de CTU, maakte tijdens zijn loopbaan kennis met zowel commerciële als niet-commerciële (academische) studies. Hij legt ons het verschil uit en licht de rol van het CTU toe. Het grote verschil tussen commerciële en niet-commerciële of academische studies, zit hem in het doel. Waar commerciële studies een ontwikkelingsproces doorlopen met het oog op het op de markt brengen van een nieuw geneesmiddel, zoals bijvoorbeeld een vaccin tegen COVID-19, willen onderzoekers van academische studies meestal eerder een meerwaarde creëren op basis van reeds goedgekeurde, bestaande geneesmiddelen. Daarvoor gaan ze op zoek naar ‘unmet medical needs’.

Zo werkte de  CTU  bijvoorbeeld samen met Dr Emmanuel Bottieau aan het evalueren van een alternatieve behandeling  tegen de parasitaire infectie schistosomiasis. Een studie in Senegal vergelijkt daarvoor de standaardbehandeling van schistosomiasis met die van een antimalariaproduct dat al op de markt is en waarvan er indicaties zijn dat dit middel ook zou kunnen werken tegen andere infectieziekten zoals schistosomiasis. De studie zet de twee geneesmiddelen naast elkaar, door de ene helft van de patiënten het klassieke product toe te dienen en de ander helft het middel tegen malaria, met als doel om de effectiviteit van beide behandelingen te vergelijken.

Een ander voorbeeld is het vaccin tegen rabiës (hondsdolheid). Voor je vertrekt naar een gebied waar je kans loopt op besmetting door hondsdolheid, moet je een bepaald vaccinatieschema volgen. De CTU ondersteunde reeds verschillende studies van Dr. Patrick Soentjens waarin werd geëvalueerd of bestaande vaccinatieschema’s aangepast kunnen worden door ze bijvoorbeeld in te korten of door de dosissen aan te passen. Klassiek wordt het vaccin intramusculair geïnjecteerd. Zou een kleinere dosis, intradermaal toegediend ook effectief zijn? Dit is een interessante vraag vanuit de spirit van het ITG, omdat het voordeliger en logistiek eenvoudiger is om minder dosissen te gebruiken.

Good Clinical Practice

Op het gebied van wetgeving en GCP richtlijnen zijn academische en commerciële studies wel identiek, er wordt geen onderscheid gemaakt over wie de klinische studie uitvoert. Good Clinical Practice (GCP) is een internationale ethische en wetenschappelijke kwaliteitsstandaard over hoe je een studie op  mensen moet plannen, uitvoeren en rapporteren. Daarnaast is er ook de Belgische en internationale wetgeving (waarin het werken volgens GCP richtlijnen als een vereiste is opgenomen) en welke het ITG als organisator van klinische studies dient op te volgen. De rol van het CTU bestaat er dus in om, vanuit de GCP richtlijnen en de wetgeving,  onafhankelijke ondersteuning te geven in het opzetten, uitvoeren en rapporteren van klinische studies opgezet door het ITG onderzoekers.

Ondanks het onderscheid, staan de twee soorten studies niet helemaal los van elkaar. Academische studies zijn een aanvulling op commerciële studies. Want nadat commerciële studies een ontwikkelingsprogramma doorliepen, volgen vaak  academische studies om de andere opties te bekijken, zoals in bovenstaande voorbeelden. Het is dan ook een misvatting dat er geen klinische studies meer gebeuren met geneesmiddelen die al op de markt zijn. Het CTU ondersteunt voornamelijk academische studies, maar kan ook de commerciële tegenhanger begeleiden (zoals momenteel gebeurd bij de COVID-19 vaccinatiestudie van Johnson & Johnson, waarbij 2 studiecoördinatoren en een data manager van de CTU ondersteuning geven aan het klinisch team van het ITG).

Tot slot, zijn capacity building en training nog twee belangrijke onderdelen van de CTU. Op het Instituut gebeurt dit in de vorm van protocol en GCP training. Maar ook buiten het ITG bij partnerinstituten zoals het Belgian Health Care Knowledge Centre, het IPK in Havana en het INRB in Kinshasa voorziet de CTU trainingen. CREDO is een grootschalig project om Congolese wetenschappers bij te staan in hun onderzoek naar nieuwe en heropflakkerende epidemieën en om van elkaar te leren uit de aanpak van COVID-19. Hierbij staat wederkerigheid centraal.