Ga naar hoofdinhoud

Voor bijwerkingen lees de bijsluiter

Lobbyen voor kwaliteitsvolle geneesmiddelen

13-02-20

Afbeelding 1/2 : Dr. Raffaella Ravinetto

Stel, je wordt ziek van een bacteriële infectie en je arts schrijft een antibioticum voor. Je koopt het medicijn in de apotheek, neemt het in en na ongeveer een week voel je je weer beter. Stel je nu voor dat je in de Democratische Republiek Congo woont, en meer bepaald in Kinshasa. Je krijgt hetzelfde voorschrift, gaat naar de apotheek, neemt je medicijnen in ... Maar je wordt niet beter. De arts beweert dat je de antibiotica niet op de juiste manier innam of dat je je pillen aan iemand anders doorverkocht. Maar je deed geen van beiden. Zonder dat je het wist, slikte je medicijnen van slechte kwaliteit, met onvoldoende actieve bestanddelen.

“Het is een bekend scenario in veel lageen middeninkomenslanden”, zegt dr. Raffaella Ravinetto, farmaceutisch expert bij het ITG. “Volgens de laatste schattingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is gemiddeld 10,5% van de medicijnen in deze landen van slechte kwaliteit. In sommige landen ligt dat getal soms nog flink hoger. Een studie van ITG-onderzoekers in de Kinshasa-regio kwam uit op maar liefst 27%. Anders gezegd: één op drie patiënten in deze landen hebben kans om een medicijn te krijgen dat in het beste geval niet werkt, en, in het slechtste geval, de zaken verergert of zelfs de dood tot gevolg heeft.“

Hoe is het mogelijk dat er zoveel minderwaardige medicijnen in omloop zijn? Ten eerste hebben nationale regelgevende instanties in lage- en middeninkomenslanden vaak niet de middelen om de kwaliteit van geneesmiddelen, die in hun land geïmporteerd, vervaardigd of gedistribueerd worden, grondig te controleren. Ten tweede werd de internationale farmaceutische markt, net als andere domeinen, de afgelopen decennia steeds complexer en meer geglobaliseerd. Dat maakt de bewaking van de toeleveringsketens voor geneesmiddelen behoorlijk moeilijk.

P³-artikel

Logo van het P³-magazine

Dit artikel werd eerder gepubliceerd in de 9de editie van hetP³-magazine, dat twee maal per jaar verschijnt.

Jaren gebeurde er niets maar sinds enige tijd maken vele actoren in de humanitaire, ontwikkelings- en gezondheidssector zich ernstig zorgen over deze ontwikkelingen. Sommige donoren willen hun fondsen niet gebruikt zien voor de aankoop van minderwaardige geneesmiddelen, die mogelijk zelfs schadelijk zijn voor de volksgezondheid. Met name het Global Fund, ECHO (directoraat Humanitaire hulp van de Europese Commissie), de Belgische Ontwikkelingssamenwerking (DGD) en anderen, stelden een eigen beleid op dat ervoor zorgt dat met hun fondsen kwalitatieve medicijnen worden aangekocht. Helaas zijn in de praktijk niet altijd voldoende mechanismen aanwezig om alles correct op te volgen, behalve als het gaat om geneesmiddelen voor hiv, malaria en tuberculose.

De kwestie van kwaliteitsvolle geneesmiddelen kreeg een politieke duw in de rug, in België en daarbuiten. Gezamenlijke inspanningen van DGD, het ITG en verschillende Belgische actoren uit de humanitaire sector (o.a. Memisa en Damiaanactie) zorgden ervoor dat België zich in 2017 als eerste land ter wereld officieel engageerde voor een streng beleid om de kwaliteit van geneesmiddelen te garanderen. Catherine Dujardin, Global Health Officer bij DGD: “België heeft zich ertoe verbonden geneesmiddelen van goede kwaliteit aan te kopen voor humanitaire- en ontwikkelingsprogramma’s. De verbintenis werd opgesteld samen met de Belgische actoren van ontwikkelingssamenwerking en het ITG, dat belangrijke input leverde om het charter te concretiseren en in overeenstemming te brengen met wat internationaal al bestaat. We hopen dat andere landen dit voorbeeld volgen.”

Al meer dan 10 jaar ijveren het ITG en DGD voor universele toegang tot kwalitatieve geneesmiddelen. In 2010 lanceerde het ITG, met steun van de DGD, het QUAMED-netwerk dat de kwaliteit van geneesmiddelen in lage- en middeninkomenslanden tracht te verbeteren via een circuit van non-profitorganisaties en nationale aankoopcentrales die geneesmiddelen leveren in of aan deze landen. QUAMED, nu een onafhankelijk organisme, organiseert niet alleen missies voor humanitaire en ontwikkelingsorganisaties om fabrikanten en distributeurs te controleren volgens internationale normen, maar biedt ook opleidingen rond deze thematiek. Daarnaast werkt QUAMED nauw samen met het ITG op gebied van onderzoek, beleidsbeïnvloeding en -ontwikkeling.

Daniel Berman, bestuurslid van QUAMED, legt hun werkwijze uit aan de hand van een voorbeeld: “In Bangladesh, een land met een brede waaier aan humanitaire programma’s, vragen ngo-partners hulp aan QUAMED bij de aankoop van geschikte medicijnen. QUAMED stuurt deskundigen die de lokale markt, inclusief producenten en inkoopcentrales, onderzoeken en deze via een zeer strikt proces beoordelen, zodat ngo’s weten welke medicijnen ze veilig kunnen inkopen. Er is geen zwart-wit-antwoord, maar we bieden de best mogelijke informatie en beoordeling op basis van WHO-normen.” Op langere termijn denkt Berman aan een soort “kwaliteitslabel”, waardoor de sector zijn medicijnen koopt bij de beste producenten. Een universeel certificatiesysteem is wellicht interessant voor producenten en inkoopcentrales en zou de markt positief kunnen beïnvloeden.

Andere spelers in humanitaire en ontwikkelingsactiviteiten delen deze opvatting. Verschillende organisaties, zoals Artsen Zonder Grenzen (AZG), ECHO, en de US Pharmacopoeias (USP) zetten een eigen beoordelingsmechanisme op poten, maar een mondiaal evaluatiesysteem ontbreekt nog steeds. In 2001 werd het Prequalification of Medicines Program (PQP) geïnitieerd door de WHO om de toegang te vergemakkelijken tot geneesmiddelen voor hiv/aids, malaria en tuberculose, die voldoen aan uniforme internationale normen voor kwaliteit, veiligheid en efficiëntie. Dr. Deus Mubangizi, hoofd van het PQP-team, verwelkomt het idee om het draagvlak van de prekwalificatie uit te breiden: “Op dit moment is slechts 26% van de 194 VN-landen in staat om adequate mechanismen voor kwaliteitsgarantie af te dwingen. We werken aan een verstrenging van de regelgeving, maar we hebben ook nood aan een internationaal, geharmoniseerd kwaliteitsgarantiesysteem dat vrij verkeer van producten voor noodsituaties en routinegebruik vergemakkelijkt. Vooral in internationale noodsituaties kunnen de verschillende systemen een obstakel vormen.”

Wat is het meest dringende probleem vandaag? Volgens dr. Ravinetto vormen minderwaardige medicijnen niet enkel een bedreiging voor de individuele en de volksgezondheid, omdat ze bijdragen aan het falen van de therapie, of directe giftigheid en zelfs sterfte tot gevolg hebben. Ze veroorzaken daarnaast echter ook resistentie en ondermijnen het vertrouwen in gezondheidsstelsels. “Het is inmiddels bewezen dat antimalariamiddelen van slechte kwaliteit hebben bijgedragen aan de resistentie tegen malariamedicijnen. Als we niet snel handelen, kan het globale effect van minderwaardige antibiotica een enorme weerslag hebben.“

Om verder te lobbyen voor kwaliteitsvolle geneesmiddelen, heeft het ITG zich aangesloten bij de wereldwijde #MedsWeCanTrust-campagne, die ijvert voor een groter bewustzijn voor de omvang en impact van het probleem en gezamenlijke wereldwijde actie wil inspireren.

 

What's in a name? Vervalste, sub-standaard- of minderwaardige medicijnen

Rond de eeuwwisseling waren er nogal wat gevallen die veel media-aandacht kregen, zoals de besmette hoestsiroop in Panama, die leidde tot de dood van honderden mensen, of de vele gevallen van malariamedicatie met onvoldoende actieve bestanddelen, die in veel lage- inkomenslanden werden ontdekt. In het eerste geval hebben we het over vervalsing; er werd in plaats van glycerine, bewust of door nalatigheid, industriële diethyleenglycol in de siroop verwerkt. In het tweede geval gaat het om producten van mindere kwaliteit: slechte productiepraktijken zijn de waarschijnlijke oorzaak, maar ook verkeerde opslagmethoden spelen een rol.

De term ‘vervalste geneesmiddelen’ impliceert criminele activiteiten, waarbij fabrikanten of distributeurs opzettelijk een product vervalsen. Strafmaatregelen kunnen helpen in de strijd tegen dit soort ‘medicijnen’, maar helpen weinig om ze uit omloop te krijgen. Minderwaardige medicijnen zijn van slechte kwaliteit hoewel ze geproduceerd worden door erkende fabrikanten en goedgekeurd werden door de nationale regelgevende instanties. Hun bestrijding vereist een voortdurende versterking van de capaciteit van de nationale regelgevers, een betere bewaking van internationale toeleveringsketens en een grotere bekendheid bij de kopers, waaronder internationale donoren. Sub-standaard houdt in dat het medicijn ‘onderdeel van het systeem’ is, maar toch therapeutisch falen of giftigheid veroorzaakt. Het falen kan te wijten zijn aan een hele reeks factoren, zoals onvoldoende hoeveelheid actief bestanddeel, aanwezigheid van ongewenste onzuiverheden, gebrek aan steriliteit of ontoereikende opslag- of transportwijze. In onze tekst betekent ‘vervalste en ondermaatse medicijnen’ dat het gaat om medicijnen van slechte kwaliteit.

Meer nieuws over

PUBLIC HEALTH     BUITEN LAND