ONDERZOEK

Klinische studies 

Nieuwe medicijnen en vaccins kunnen niet zomaar gebruikt worden. Eerst moet grondig onderzocht worden of ze veilig en effectief zijn. Daarvoor zijn klinische studies nodig. Pas na het doorlopen van verschillende testfasen kunnen nieuwe medicijnen en vaccins op grote schaal ingezet worden.

Ook het Instituut voor Tropische Geneeskunde voert dergelijke studies uit. We onderzoeken vaccins en medicijnen tegen tropische infectieziekten maar ook tegen ziekten die wereldwijd voorkomen, zoals COVID-19, hiv en soa. 

Voordat u aan een studie deelneemt wordt u gescreend om na te gaan of u voldoet aan alle voorwaarden en krijgt u een gedetailleerde uitleg over het vaccin dat wordt onderzocht. U krijgt een overzicht van de mogelijke risico's, de voordelen en het verloop van het onderzoek.

Gezocht: vrijwilligers voor vaccinatiestudie met gecommercialiseerde COVID-19-vaccins 

Studie met drie COVID-19-vaccins die reeds goedgekeurd werden voor gebruik in Europa

Wie: gezonde volwassenen van 18 tot en met 55 jaar
Start: 3 juni 2021
Duur: 12 maanden, 6 visites
Vergoeding: € 60 per visite in vouchers

Vrijwilligers gezocht

Het Instituut voor Tropische Geneeskunde (ITG) wil u graag op de hoogte brengen van een nieuwe vaccinatiestudie van de Universiteit Antwerpen.
Het betreft een onderzoek bij volwassenen van 18 tot en met 55 jaar om de veiligheid en immuunrespons te beoordelen van drie COVID-19-vaccins, wanneer deze worden toegediend in een ander schema, dosering, toedieningswijze of met ander merk booster. Het gaat om drie COVID-19-vaccins die reeds goedgekeurd zijn en gebruikt worden bij de nationale vaccinatiecampagne in België, namelijk

  • Comirnaty® (Pfizer-BioNTech)
  • Moderna® (Moderna)
  • Vaxzevria® (AstraZeneca)

Voor deelname aan deze studie zoeken wij 250 gezonde volwassenen van 18 tot en met 55 jaar.

Waarom deze studie?

COVID-19 is een pandemie die wereldwijd erg veel slachtoffers treft, een grote druk zet op de gezondheidszorg en grote sociaaleconomische gevolgen met zich meebrengt. Vaccins zijn de beste manier om de pandemie onder controle te krijgen en de bevolking te beschermen tegen de ernstige effecten van COVID-19.

Er zijn momenteel een aantal vaccins ontwikkeld die goedgekeurd werden door de
bevoegde instanties voor gebruik in Europa. De leveringen van deze vaccins is een delicaat proces en kan vertragingen veroorzaken in de vaccinatiecampagnes. Om de pandemie onder controle te krijgen is net het versnellen van vaccinatiecampagnes echter cruciaal. Een flexibeler vaccinatieschema, waarbij vaccins van verschillende merken of in een lagere dosis of in een ander schema toegediend kunnen worden, kan grote voordelen bieden voor het versnellen van vaccinatiecampagnes.

Bij deze studie zullen vaccins, die reeds goedgekeurd werden in Europa voor gebruik, toegediend worden volgens een ander schema of dosering dan momenteel voorgeschreven in de bijsluiter.

De informatie over de veiligheid en immuunrespons van deze andere schema’s en/of doseringen, kunnen belangrijke inzichten bieden in hoe vaccinatiecampagnes wereldwijd versneld kunnen worden.

Wie kan deelnemen aan deze studie?

U kan deelnemen aan deze studie, indien u:

  • een volwassene van 18 tot en met 55 jaar bent;
  • in goede gezondheid bent;
  • schriftelijke toestemming kan geven om deel te nemen;
  • als vrouwelijke deelnemer een betrouwbare contraceptie* gebruikt vanaf minstens één maand voor de eerste vaccinatie tot minstens één maand na de laatste vaccinatie.

 U kan mogelijk NIET deelnemen aan deze studie, indien u:

  • een klinisch of microbiologisch bevestigde diagnose van COVID-19 heeft/had op elk moment voor studiestart;
  • reeds een COVID-19 vaccin toegediend kreeg of weldra zal toezeggen op een ander aangeboden COVID-19 vaccin;
  • zwanger bent of borstvoeding geeft;
  • één van de volgende medische aandoeningen heeft of ooit had:
    • Ernstige allergische reacties op vaccins
    • Een ernstige, onstabiele aandoening
    • Aandoening van het immuunsysteem
    • Druggebruik en/of alcoholmisbruik
  • volgende medicatie neemt/nam of therapie ondergaat/onderging een aantal maanden voor studiestart:
    • Chronisch gebruik van een hoge dosis systemische corticoïden (oogdruppels, zalven en puffers zijn toegestaan)
    • Immuunonderdrukkende therapie
    • Bloedtransfusie of toediening van andere bloedproducten of immunoglobuline
  • reeds deelneemt aan een andere klinische studie met een onderzoeksproduct.

*Toegelaten anticonceptiemiddelen: hormonale contraceptie (pil, vaginale ring, pleister, implantaat of hormoonafgevend spiraal), spiraal, condoom, cervixkapje, diafragma of spons in combinatie met zaaddodende crème, sterilisatie van (vaste) partner), onthouding.

Hoe verloopt deze studie?

Visite #

Dag #

Vaccinatie*

Bloedafname

Visite 1

Dag 0

Vaccinatie (kort + lang interval)

Bloedafname (kort + lang interval)

Visite 2

Dag 28

Vaccinatie (enkel kort interval)

Bloedafname (kort + lang interval)

Visite 3a
(kort interval)

Dag 56

Bloedafname (kort interval)

Visite 3b
(lang interval)

Dag 84

Vaccinatie (enkel lang interval)

Bloedafname (lang interval)

Visite 4

Dag 112

Bloedafname (kort + lang interval)

Visite 5

Dag 182

 

Bloedafname (kort + lang interval)

Visite 6

Dag 364

Bloedafname (kort + lang interval)

Op visite 1 word je willekeurig toegewezen  aan 1 van de groepen en volg je het schema  "kort interval" OF "lang interval". Noch jezelf, noch het studiepersoneel weet op voorhand in welke groep je ingedeeld wordt.

Deze studie start in juni 2021, zal twaalf maanden duren en omvat zes visites.

Tijdens visite 1 wordt er nagegaan of u aan alle voorwaarden voor deelname aan deze studie voldoet. Er vindt een gesprek plaats met de arts, een kort medisch onderzoek en een bloedafname. Aan vrouwelijke deelnemers zal gevraagd worden een urinestaal af te nemen om een zwangerschapstest uit te voeren. Nadien zal u uw eerste studievaccinatie toegediend krijgen.

Indien u 41 tot 55 jaar bent, zal u willekeurig toegewezen worden aan een van de twaalf mogelijke studiegroepen. Indien u 18 tot 40 jaar bent, zal u willekeurig toegewezen worden aan een van de mogelijke studiegroepen zonder Vaxzevria®, aangezien vaccinatie met dit vaccin momenteel niet aanbevolen is in België in deze leeftijdscategorie.

Elke groep krijgt in totaal twee vaccinaties, waarbij het moment van de tweede vaccinatie, het merk van de tweede vaccinatie, de toedienginswijze van de vaccins of de dosis van de vaccins verschillen tussen de studiegroepen. U zal bij de start van de studie niet weten aan welke groep u toegewezen bent.

Elke vaccinatie zal toegediend worden in de spier (intramusculair) van uw bovenarm of in de huid (intradermaal) van de onderarm. Na elke vaccinatie zal men u vragen een elektronisch dagboekje bij te houden om eventuele bijwerkingen in te noteren.

Op de overige visites zal er steeds een kort medisch gesprek met het studiepersoneel en, indien nodig, een kort medisch onderzoek plaatsvinden. Nadien vindt er opnieuw een bloedafname plaats om de immuunrespons te kunnen beoordelen. Op uw tweede of derde studievisite, afhankelijk van de studiegroep waaraan u toegewezen werd, zal u uw tweede vaccinatie toegediend krijgen.

Vergoeding

Voor uw verplaatsingen, tijd en inzet hebt u recht op een vergoeding van € 60 per visite.

Bijkomende informatie

Deze studie werd goedgekeurd door een onafhankelijk centraal ethisch comité.
Indien u interesse heeft om deel te nemen aan deze studie, kan u verdere informatie lezen in het informatie- en toestemmingsformulier en zich inschrijven.

Indien u twijfelt of u in aanmerking komt voor deze studie en/of bijkomende vragen heeft, kan u steeds contact opnemen via studies@itg.be of +32 3 345 56 70.

 

Download

Deelnemen aan onze klinische studies

Registreer als kandidaat

Registreer als kandidaat.

Contact

Dr. Patrick Soentjens - Studiecoördinatie

Instituut voor Tropische Geneeskunde
Nationalestraat 155
2000 Antwerpen
België
E-mail: studies@itg.be